Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékařských znalostí o bezpečnosti a bezpečném používání informací pro Aflibercept v Kanadě

20. března 2017 aktualizováno: Bayer

Hodnocení znalostí lékaře o klíčových bezpečnostních informacích pro Eylea v Kanadě: observační postautorizační bezpečnostní studie

Primárním cílem této studie je změřit znalosti lékaře a porozumění klíčovým informacím o bezpečnosti obsaženým v návodu k přípravě lahvičky Eylea, videu o postupu intravitreální injekce a monografii produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdrojem informací pro studii budou údaje získané od lékařů pomocí standardních dotazníků s uzavřeným výběrem odpovědí. Dotazníky pro lékaře budou vyvíjeny a testovány s využitím osvědčených postupů pro vývoj nástrojů. Otázky budou přizpůsobeny cílům studie a informacím uvedeným v návodu k přípravě lahvičky, videu o postupu intravitreální injekce a monografii produktu Eylea.

Další otázky získají informace potřebné k posouzení potenciálních rozdílů mezi podskupinami a identifikaci případných předsudků (např. demografické údaje, zkušenosti s Eyleou).

Dotazník bude testován prostřednictvím kognitivních rozhovorů s lékaři. Dotazníky budou testovány v místních jazycích, aby bylo zajištěno, že úvodní materiál, formuláře souhlasu a položky dotazníku (kmeny otázek a výběr odpovědí) jsou kulturně vhodné a snadno a správně srozumitelné jednotlivcům podobným těm, kteří se zúčastní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Many Locations, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři předepisující aflibercept v Kanadě budou vybráni tak, aby odráželi distribuci specialistů na sítnici a oftalmologů, kteří aflibercept předepisují.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude provedena se specialisty na sítnici a oftalmology v Kanadě, kteří předepsali a/nebo podali aflibercept alespoň 1 pacientovi v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná nebyla použita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Informace o produktu a aplikaci Eylea / kohorta 1
Lékaři předepisující aflibercept v Kanadě budou vybráni tak, aby odráželi distribuci specialistů na sítnici a oftalmologů, kteří aflibercept předepisují.
Lék: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Lékařský dotazník bude obsahovat primárně uzavřené otázky (např. výběr z více možností, pravda/nepravda), s několika políčky odpovědí s volným textem, vyvolávající odpovědi měřící znalosti lékaře a pochopení klíčových informací v instrukční kartě pro přípravu lahvičky Eylea, intravitreální video postupu vstřikování a monografie produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost a porozumění klíčovým informacím obsaženým ve vzdělávacích materiálech afliberceptu: instruktážní karta pro přípravu lahvičky Eylea, video postupu intravitreální injekce a monografie produktu
Časové okno: Až 8 týdnů po zahájení sběru dat
Zdrojem informací pro studii budou údaje získané od lékařů pomocí standardních dotazníků s uzavřeným výběrem odpovědí.
Až 8 týdnů po zahájení sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání, zda lékaři obdrželi vzdělávací materiály
Časové okno: až 6 měsíců
Popisné výsledky hodnotící Počet a procento (%) lékařů
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit