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Evaluación del conocimiento de los médicos sobre la seguridad y la información sobre el uso seguro de Aflibercept en Canadá

20 de marzo de 2017 actualizado por: Bayer

Evaluación del conocimiento del médico sobre información clave de seguridad para Eylea en Canadá: un estudio de seguridad observacional posterior a la autorización

El objetivo principal de este estudio es medir el conocimiento y la comprensión de los médicos sobre la información clave de seguridad contenida en la tarjeta de instrucciones de preparación del vial de Eylea, el video del procedimiento de inyección intravítrea y la monografía del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fuente de información para el estudio serán los datos autoinformados recopilados por los médicos mediante cuestionarios estándar con opciones de respuesta cerrada. Se desarrollarán y probarán cuestionarios para médicos utilizando las mejores prácticas para el desarrollo de instrumentos. Las preguntas se adaptarán a los objetivos del estudio y la información proporcionada en la tarjeta de instrucciones de preparación del vial, el video del procedimiento de inyección intravítrea y la monografía del producto Eylea.

Otras preguntas obtendrán la información necesaria para evaluar las posibles diferencias entre los subgrupos e identificar cualquier sesgo (p. ej., datos demográficos, experiencia con Eylea).

El cuestionario se probará a través de entrevistas cognitivas con médicos. Los cuestionarios se probarán en los idiomas locales, para garantizar que el material introductorio, los formularios de consentimiento y los elementos del cuestionario (líneas de preguntas y opciones de respuesta) sean culturalmente apropiados y fáciles y correctos de comprender por personas similares a las que participarán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los médicos que recetan aflibercept en Canadá serán seleccionados para reflejar la distribución de especialistas en retina y oftalmólogos que recetan aflibercept.

Descripción

Criterios de inclusión:

Este estudio se llevará a cabo con especialistas en retina y oftalmólogos en Canadá que hayan recetado y/o administrado aflibercept a al menos 1 paciente en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno aplicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Información sobre el producto y la aplicación de Eylea / Cohorte 1
Los médicos que recetan aflibercept en Canadá serán seleccionados para reflejar la distribución de especialistas en retina y oftalmólogos que recetan aflibercept.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
El cuestionario para médicos contendrá principalmente preguntas cerradas (p. ej., opción múltiple, verdadero/falso), con pocos campos de respuesta de texto libre, que provoquen respuestas que midan el conocimiento y la comprensión del médico de la información clave en la tarjeta de instrucciones de preparación del vial de Eylea, el filtro intravítreo. video del procedimiento de inyección y la monografía del producto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento y comprensión de la información clave contenida en los materiales educativos de aflibercept: la tarjeta de instrucciones de preparación del vial de Eylea, el video del procedimiento de inyección intravítrea y la monografía del producto.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del inicio de la recopilación de datos
La fuente de información para el estudio serán los datos autoinformados recopilados por los médicos mediante cuestionarios estándar con opciones de respuesta cerrada.
Hasta 8 semanas después del inicio de la recopilación de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar si los médicos han recibido los materiales educativos.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Evaluación descriptiva de los resultados Número y porcentaje (%) de médicos
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético (EMD)

Ensayos clínicos sobre Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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