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Avaliação do conhecimento do médico sobre segurança e informações de uso seguro para Aflibercept no Canadá

20 de março de 2017 atualizado por: Bayer

Avaliação do conhecimento do médico sobre as principais informações de segurança para Eylea no Canadá: um estudo observacional de segurança pós-autorização

O objetivo principal deste estudo é medir o conhecimento do médico e a compreensão das principais informações de segurança contidas no cartão de instruções de preparação do frasco de Eylea, no vídeo do procedimento de injeção intravítrea e na monografia do produto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fonte de informação para o estudo serão dados auto-relatados coletados de médicos usando questionários padrão com opções de resposta fechadas. Questionários para médicos serão desenvolvidos e testados usando as melhores práticas para o desenvolvimento de instrumentos. As perguntas serão adaptadas aos objetivos do estudo e às informações fornecidas no cartão de instruções de preparação do frasco, no vídeo do procedimento de injeção intravítrea e na monografia do produto Eylea.

Outras perguntas obterão as informações necessárias para avaliar possíveis diferenças entre os subgrupos e identificar quaisquer vieses (por exemplo, dados demográficos, experiência com Eylea).

O questionário será testado por meio de entrevistas cognitivas com médicos. Os questionários serão testados nos idiomas locais, para garantir que o material introdutório, os formulários de consentimento e os itens do questionário (temas das perguntas e opções de resposta) sejam culturalmente apropriados e fácil e corretamente compreendidos por indivíduos semelhantes aos que participarão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os médicos que prescrevem aflibercept no Canadá serão selecionados para refletir a distribuição de especialistas em retina e oftalmologistas que prescrevem aflibercept.

Descrição

Critério de inclusão:

Este estudo será conduzido com especialistas em retina e oftalmologistas no Canadá que prescreveram e/ou administraram aflibercept a pelo menos 1 paciente nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Nenhum aplicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Informações sobre produtos e aplicações Eylea / Coorte 1
Os médicos que prescrevem aflibercept no Canadá serão selecionados para refletir a distribuição de especialistas em retina e oftalmologistas que prescrevem aflibercept.
Medicamento: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
O questionário do médico conterá principalmente perguntas fechadas (por exemplo, múltipla escolha, verdadeiro/falso), com poucos campos de resposta de texto livre, obtendo respostas que medem o conhecimento do médico e a compreensão das principais informações no cartão de instruções de preparação do frasco de Eylea, o intravítreo vídeo do procedimento de injeção e a monografia do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento e compreensão das principais informações contidas nos materiais educacionais do aflibercept: o cartão de instruções de preparação do frasco de Eylea, o vídeo do procedimento de injeção intravítrea e a monografia do produto
Prazo: Até 8 semanas após o início da coleta de dados
A fonte de informação para o estudo serão dados auto-relatados coletados de médicos usando questionários padrão com opções de resposta fechadas.
Até 8 semanas após o início da coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar se os médicos receberam os materiais educativos
Prazo: até 6 meses
Avaliação de resultados descritivos Número e percentual (%) de médicos
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Edema macular diabético (EMD)

Ensaios clínicos em Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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