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Valutazione della conoscenza da parte del medico della sicurezza e delle informazioni sull'uso sicuro di Aflibercept in Canada

20 marzo 2017 aggiornato da: Bayer

Valutazione della conoscenza del medico delle informazioni chiave sulla sicurezza per Eylea in Canada: uno studio osservazionale sulla sicurezza post-autorizzazione

L'obiettivo principale di questo studio è misurare la conoscenza e la comprensione da parte del medico delle informazioni chiave sulla sicurezza contenute nella scheda di istruzioni per la preparazione del flaconcino di Eylea, nel video della procedura di iniezione intravitreale e nella monografia del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fonte di informazioni per lo studio saranno i dati auto-riportati raccolti dai medici utilizzando questionari standard con scelte di risposta a risposta chiusa. I questionari per i medici saranno sviluppati e testati utilizzando le migliori pratiche per lo sviluppo degli strumenti. Le domande saranno adattate agli obiettivi dello studio e alle informazioni fornite nella scheda di istruzioni per la preparazione del flaconcino, nel video sulla procedura di iniezione intravitreale e nella monografia del prodotto Eylea.

Altre domande otterranno le informazioni necessarie per valutare le potenziali differenze tra i sottogruppi e identificare eventuali pregiudizi (ad esempio, dati demografici, esperienza con Eylea).

Il questionario sarà testato attraverso colloqui conoscitivi con i medici. I questionari saranno testati nelle lingue locali, per garantire che il materiale introduttivo, i moduli di consenso e gli elementi del questionario (radici delle domande e scelte di risposta) siano culturalmente appropriati e facilmente e correttamente compresi da individui simili a quelli che parteciperanno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Many Locations, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I medici che prescrivono aflibercept in Canada saranno selezionati in modo da riflettere la distribuzione degli specialisti della retina e degli oftalmologi che prescrivono aflibercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Questo studio sarà condotto con specialisti della retina e oftalmologi in Canada che hanno prescritto e/o somministrato aflibercept ad almeno 1 paziente negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno applicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Informazioni sul prodotto e sull'applicazione Eylea / Coorte 1
I medici che prescrivono aflibercept in Canada saranno selezionati in modo da riflettere la distribuzione degli specialisti della retina e degli oftalmologi che prescrivono aflibercept.
Droga: Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Il questionario medico conterrà principalmente domande a risposta chiusa (ad esempio, scelta multipla, vero/falso), con pochi campi di risposta a testo libero, suscitando risposte che misurano la conoscenza del medico e la comprensione delle informazioni chiave nella scheda di istruzioni per la preparazione della fiala Eylea, il video della procedura di iniezione e la monografia del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza e comprensione delle informazioni chiave contenute nei materiali didattici di aflibercept: la scheda di istruzioni per la preparazione del flaconcino di Eylea, il video della procedura di iniezione intravitreale e la monografia del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo l'inizio della raccolta dei dati
La fonte di informazioni per lo studio saranno i dati auto-riportati raccolti dai medici utilizzando questionari standard con scelte di risposta a risposta chiusa.
Fino a 8 settimane dopo l'inizio della raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine se i medici hanno ricevuto i materiali educativi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutazione descrittiva dei risultati Numero e percentuale (%) di medici
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico (DME)

Prove cliniche su Eylea (Aflibercept, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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