外来脱出手術 (PROLAMBU)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
外来脱出手術: 実現可能性調査
日帰り手術は完全入院と同じ方法で行われるため、リスクを高めることなく同日退院が可能です。 それは患者の満足のための多くの根拠を提供します。 外科技術と麻酔技術の進歩により、現在ではこの形式の管理が開発され、優先されるようになりました。
脱出症の日帰り手術についてはほとんど研究されていません。 本研究は、将来の実施の拡大を支援することを目的としており、主な目的は脱出手術における日帰り治療アプローチの実現可能性を評価することです。 第二の目的は、日帰り脱出手術の不適格基準、患者の拒否理由、失敗の原因、失敗の予測因子、患者の満足度、術後合併症、2年間の解剖学的および機能的結果、痛み、質を研究することである。人生とセクシュアリティ、術後の性交痛と尿失禁の発症。
この計画は、リヨンの病院委員会 (Hospices Civils de Lyon) が管理する 3 つの婦人科手術施設で実施される前向き非ランダム化研究を対象としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) 分類におけるステージ III または IV の前性器脱 (膀胱瘤) および/または膣底脱出
- プロテーゼ補強を計画した膣アプローチ
- 日帰り手術が可能な患者様
- 参加に同意する患者
- 十分な情報を得て署名された同意
除外基準:
- インタビューにより、術後合併症の許容できないリスクを伴う障害が明らかになる：凝固障害、免疫系障害、進行性疾患など。
- 日帰り手術の不適格基準が1つ以上ある患者
- 下肢の可動域が損なわれ、手術のための位置決めが困難になる
- 妊娠、研究期間中に進行中または計画されている
- 臨床検査での進行性または潜伏性感染、または組織壊死の兆候
- コントロールされていない糖尿病（糖化ヘモグロビン > 8%）
- 免疫反応に影響を与える治療（免疫調節薬）、進行中または先月以内の治療
- 骨盤領域の放射線療法の履歴（随時）
- 骨盤がんの病歴
- 制御されていない進行性の脊椎病変
- インプラントのコンポーネントの 1 つ (ポリプロピレン) に対する既知の過敏症
- 提供された情報を理解できない
- 国民健康保険制度に加入していない、囚人または行政の監督下にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：性器脱出
シングルアーム: つまり、すべての患者
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日帰り手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来手術に成功した患者数
時間枠：1日目（術後）
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実際に日帰り治療で対応した脱出手術患者数
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1日目（術後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保育所管理分析の対象外となる原因
時間枠：1日目（手術前）
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リストとパーセンテージ
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1日目（手術前）
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患者の拒否理由分析
時間枠：1日目（手術前）
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リストとパーセンテージ
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1日目（手術前）
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日帰り手術分析が失敗する原因
時間枠：1日目（術後）
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リストとパーセンテージ
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1日目（術後）
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日帰り手術に満足した患者数
時間枠：1日目（術後）
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1日目（術後）
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手術後の合併症
時間枠：1日目（術後）、1か月、1年目、2年目
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感染症、血腫、尿閉、治癒欠陥（露出またはびらん）、退縮、死亡の症例の数と割合
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1日目（術後）、1か月、1年目、2年目
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脱出矯正失敗数
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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1 か月目、1 年目、2 年目
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痛みのスコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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0 ～ 10 のスケール
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1 か月目、1 年目、2 年目
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生活の質スコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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SF-12 ショートフォーム (12) 健康調査 PFDI-20 : 骨盤底ストレスインベントリ PFIQ-7 : 骨盤底影響アンケート PGI-I : 患者全体の改善の印象
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1 か月目、1 年目、2 年目
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生活の質スコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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SF-12 ショートフォーム (12) 健康調査
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1 か月目、1 年目、2 年目
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生活の質スコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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PFDI-20 : 骨盤底ストレスのインベントリ
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1 か月目、1 年目、2 年目
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生活の質スコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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PGI-I : 改善に対する患者全体の印象
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1 か月目、1 年目、2 年目
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生活の質スコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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PFIQ-7 : 骨盤底衝撃アンケート
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1 か月目、1 年目、2 年目
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セクシュアリティスコア分析
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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PISQ-12 アンケート
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1 か月目、1 年目、2 年目
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性交痛の割合
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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1 か月目、1 年目、2 年目
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尿失禁の発症回数
時間枠：1 か月目、1 年目、2 年目
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1 か月目、1 年目、2 年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (推定)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。