Ambulatoryjna operacja wypadnięcia (PROLAMBU)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ambulatoryjna operacja wypadnięcia: studium wykonalności
Chirurgia jednego dnia odbywa się w taki sam sposób, jak przy pełnym przyjęciu do szpitala, co pozwala na wypis tego samego dnia bez zwiększonego ryzyka. Daje wiele powodów do zadowolenia pacjentów. Postęp w technikach chirurgicznych i anestezjologicznych umożliwia obecnie rozwój i priorytetowe traktowanie tej formy postępowania.
Chirurgia dzienna w przypadku wypadania była mało badana. Niniejsze badanie ma na celu pomóc w rozszerzeniu jego przyszłej realizacji, a głównym celem jest ocena wykonalności podejścia opieki dziennej w chirurgii wypadnięcia. Celem drugorzędnym jest zbadanie kryteriów niekwalifikujących się do operacji wypadnięcia w placówce dziennej, przyczyn odmowy pacjentów, przyczyn niepowodzenia, czynników predykcyjnych niepowodzenia, zadowolenia pacjenta, powikłań pooperacyjnych, 2-letnich wyników anatomicznych i czynnościowych, bólu, jakości życia i seksualności oraz pooperacyjny początek dyspareunii i nietrzymania moczu.
Projekt dotyczy prospektywnego, nierandomizowanego badania przeprowadzonego w 3 ośrodkach chirurgii ginekologicznej zarządzanych przez zarząd szpitali w Lyonie (Hospices Civils de Lyon).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie przedniego odcinka narządów płciowych stopnia III lub IV (cystocele) w klasyfikacji ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) i/lub wypadanie dna pochwy
- Dostęp przezpochwowy z planowanym wzmocnieniem protetycznym
- Pacjent kwalifikujący się do chirurgii jednego dnia
- Pacjent wyraża zgodę na udział
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad ujawniający zaburzenie niosące za sobą niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych: zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia układu odpornościowego, postępującą chorobę itp.
- Pacjent z ≥1 kryterium wykluczenia do zabiegu jednego dnia
- Upośledzony zakres ruchu kończyn dolnych uniemożliwiający pozycjonowanie do operacji
- Ciąża, trwająca lub planowana w okresie studiów
- Postępująca lub utajona infekcja lub objawy martwicy tkanek w badaniu klinicznym
- Cukrzyca niekontrolowana (hemoglobina glikowana >8%)
- Leczenie wpływające na odpowiedź immunologiczną (immunomodulatory), trwające lub w ciągu poprzedniego miesiąca
- Historia radioterapii okolicy miednicy, w dowolnym momencie
- Historia raka miednicy
- Niekontrolowana postępująca patologia kręgosłupa
- Znana nadwrażliwość na jeden ze składników implantu (polipropylen)
- Niemożność zrozumienia przekazywanych informacji
- Nieobjęty krajowym systemem ubezpieczenia zdrowotnego, więzień lub pod nadzorem administracyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wypadanie narządów płciowych
Pojedyncze ramię: tj. wszyscy pacjenci
|
chirurgia dzienna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których udało się przeprowadzić operację ambulatoryjną
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny)
|
Liczba pacjentów po operacji wypadnięcia faktycznie leczonych w ramach opieki dziennej
|
Dzień 1 (pooperacyjny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczyny niekwalifikowalności do analizy zarządzania opieką dzienną
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed operacją)
|
lista i procent
|
Dzień 1 (przed operacją)
|
|
analizy przyczyn odmowy pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed operacją)
|
lista i procent
|
Dzień 1 (przed operacją)
|
|
przyczyny niepowodzenia analizy chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny)
|
lista i procent
|
Dzień 1 (pooperacyjny)
|
|
Liczba pacjentów zadowolonych z chirurgii jednego dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny)
|
Dzień 1 (pooperacyjny)
|
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny), miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
liczba i odsetek przypadków zakażenia, krwiak, zatrzymanie moczu, defekt gojenia (odsłonięcie lub nadżerka), retrakcja, zgon
|
Dzień 1 (pooperacyjny), miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
Liczba niepowodzeń korekcji wypadania
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
|
analiza punktacji bólu
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
Skala od 0 do 10
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
SF-12 Krótki formularz (12) Ankieta zdrowotna PFDI-20: Inwentarz stresu dna miednicy PFIQ-7: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy PGI-I: Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
SF-12 Krótki formularz (12) ankieta zdrowotna
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
PFDI-20: Inwentarz dystresu dna miednicy
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
PGI-I: Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza wyników jakości życia
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
PFIQ-7: Kwestionariusz wpływu na dno miednicy
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
analiza punktacji seksualności
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
Kwestionariusz PISQ-12
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
dyspareunia procentowa
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
|
|
liczba wystąpień nietrzymania moczu
Ramy czasowe: miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
miesiąc 1, rok 1 i rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .