Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní chirurgie prolapsu (PROLAMBU)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Ambulantní chirurgie prolapsu: Studie proveditelnosti

Denní chirurgie se provádí stejným způsobem jako při plné hospitalizaci, což umožňuje propuštění ve stejný den bez zvýšeného rizika. Poskytuje mnoho důvodů pro spokojenost pacientů. Pokrok v chirurgických a anesteziologických technikách nyní umožňuje tuto formu managementu rozvíjet a upřednostňovat.

Chirurgie prolapsu v denní péči byla málo studována. Tato studie má pomoci rozšířit její budoucí implementaci, přičemž primárním cílem je posoudit proveditelnost přístupu denní péče v chirurgii prolapsu. Sekundárními cíli je studium kritérií nezpůsobilosti k operaci prolapsu v denní péči, důvody odmítnutí pacientů, příčiny selhání, prediktivní faktory selhání, spokojenost pacienta, pooperační komplikace, 2leté anatomické a funkční výsledky, bolest, kvalita života a sexuality a pooperační nástup dyspareunie a močové inkontinence.

Návrh je pro prospektivní nerandomizovanou studii prováděnou na 3 místech gynekologické chirurgie řízených radou nemocnic v Lyonu (Hospices Civils de Lyon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň III nebo IV prolaps předního genitálu (cystokéla) podle klasifikace kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) a/nebo prolaps vaginálního dna
  • Plánovaný vaginální přístup s protetickým zpevněním
  • Pacient způsobilý k jednodenní operaci
  • Souhlas pacienta s účastí
  • Informovaný a podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rozhovor odhalující poruchu s nepřijatelným rizikem pooperačních komplikací: poruchy koagulace, poruchy imunitního systému, progresivní onemocnění atd.
  • Pacient s ≥1 kritériem nezpůsobilosti pro jednodenní operaci
  • Zhoršený rozsah pohybu dolních končetin brání polohování pro operaci
  • Těhotenství, probíhající nebo plánované během období studia
  • Progresivní nebo latentní infekce nebo známky nekrózy tkáně při klinickém vyšetření
  • Nekontrolovaný diabetes (glykovaný hemoglobin > 8 %)
  • Léčba ovlivňující imunitní odpověď (imunomodulátory), probíhající nebo v předchozím měsíci
  • Historie radiační terapie pánevní oblasti, kdykoli
  • Historie rakoviny pánve
  • Nekontrolovaná progresivní patologie páteře
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek implantátu (polypropylen)
  • Neschopnost porozumět poskytovaným informacím
  • Nekryté státním systémem zdravotního pojištění, vězeň nebo pod administrativním dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Genitální prolaps
Jedno rameno: tj. všichni pacienti
Postup: chirurgie denní péče
chirurgie denní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěchem na ambulantní operaci
Časové okno: Den 1 (pooperační)
Počet pacientů po operaci prolapsu skutečně zvládnutých na bázi denní péče
Den 1 (pooperační)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příčiny nezpůsobilosti pro analýzu managementu denní péče
Časové okno: Den 1 (před operací)
seznam a procento
Den 1 (před operací)
analýza důvodů odmítnutí pacientů
Časové okno: Den 1 (před operací)
seznam a procento
Den 1 (před operací)
příčiny selhání analýzy jednodenní chirurgie
Časové okno: Den 1 (pooperační)
seznam a procento
Den 1 (pooperační)
Počet pacientů spokojených s jednodenní chirurgií
Časové okno: Den 1 (pooperační)
Den 1 (pooperační)
Pooperační komplikace
Časové okno: Den 1 (pooperační), měsíc 1, rok 1 a rok 2
počet a procento případů infekce, hematom, retence moči, defekt hojení (expozice nebo eroze), retrakce, smrt
Den 1 (pooperační), měsíc 1, rok 1 a rok 2
Počet selhání korekce prolapsu
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre bolesti
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
Stupnice 0 až 10
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
SF-12 Short Form (12) Health Survey PFDI-20: Inventory Panvic Floor Distress Inventory PFIQ-7: Dotazník dopadů na pánevní dno PGI-I: Pacientský celkový dojem zlepšení
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
SF-12 Short Form (12) Health Survey
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
PFDI-20: Inventář úzkosti pánevního dna
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
PGI-I: Globální dojem pacienta o zlepšení
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre kvality života
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
PFIQ-7 : Dotazník vlivu na pánevní dno
měsíc 1, rok 1 a rok 2
analýza skóre sexuality
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
Dotazník PISQ-12
měsíc 1, rok 1 a rok 2
procentuální dyspareunie
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
měsíc 1, rok 1 a rok 2
počet nástupů močové inkontinence
Časové okno: měsíc 1, rok 1 a rok 2
měsíc 1, rok 1 a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální prolaps

Klinické studie na chirurgie denní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit