门诊脱垂手术 (PROLAMBU)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
门诊脱垂手术：可行性研究
日间手术的执行方式与完全入院时相同，允许当天出院而不会增加风险。 它为患者满意度提供了许多理由。 手术和麻醉技术的进步现在允许开发和优先考虑这种管理形式。
脱垂的日间护理手术研究很少。 本研究旨在帮助扩展其未来的实施，主要目标是评估日间护理方法在脱垂手术中的可行性。 次要目标是研究日托脱垂手术不合格的标准、患者拒绝的原因、失败的原因、失败的预测因素、患者满意度、术后并发症、2 年解剖和功能结果、疼痛、质量生活和性行为，以及术后出现的性交困难和尿失禁。
该设计用于在里昂医院委员会 (Hospices Civils de Lyon) 管理的 3 个妇科手术场所进行的前瞻性非随机研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bron、法国、69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 分类的 III 期或 IV 期前生殖器脱垂（膀胱膨出）和/或阴道底脱垂
- 计划进行假体加固的阴道入路
- 适合日间手术的患者
- 患者同意参加
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 面谈显示存在不可接受的术后并发症风险的疾病：凝血功能障碍、免疫系统障碍、进行性疾病等。
- 具有≥1 项日间手术不合格标准的患者
- 下肢运动范围受损妨碍手术定位
- 在研究期间怀孕，正在进行或计划
- 临床检查有进行性或潜伏性感染或组织坏死迹象
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白 >8%）
- 影响免疫反应（免疫调节剂）的治疗，正在进行中或在前一个月内
- 骨盆区域放疗史，任何时候
- 盆腔癌史
- 非控制性进行性脊柱病理学
- 已知对其中一种植入物成分（聚丙烯）过敏
- 无法理解所提供的信息
- 未参加国家健康保险计划、囚犯或受到行政监管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：生殖器脱垂
单臂：即所有患者
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日间护理手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日间手术成功的患者人数
大体时间：第 1 天（术后）
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在日托基础上实际管理的脱垂手术患者人数
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第 1 天（术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不符合日托管理分析资格的原因
大体时间：第 1 天（手术前）
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列表和百分比
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第 1 天（手术前）
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患者拒绝原因分析
大体时间：第 1 天（手术前）
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列表和百分比
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第 1 天（手术前）
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日间手术失败原因分析
大体时间：第 1 天（术后）
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列表和百分比
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第 1 天（术后）
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对日间手术满意的患者人数
大体时间：第 1 天（术后）
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第 1 天（术后）
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术后并发症
大体时间：第 1 天（术后）、第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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感染、血肿、尿潴留、愈合缺陷（暴露或糜烂）、回缩、死亡的病例数和百分比
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第 1 天（术后）、第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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脱垂矫正失败次数
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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疼痛评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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0 到 10 级
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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生活质量评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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SF- 12 简表 (12) 健康调查 PFDI-20：骨盆底痛苦量表 PFIQ-7：骨盆底影响问卷 PGI-I：患者对改善的整体印象
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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生活质量评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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SF-12简表（12）健康调查
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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生活质量评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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PFDI-20：骨盆底痛苦量表
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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生活质量评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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PGI-I：患者对改善的整体印象
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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生活质量评分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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PFIQ-7 : 盆底影响问卷
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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性得分分析
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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PISQ-12 问卷
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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百分比性交困难
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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尿失禁发作次数
大体时间：第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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第 1 个月、第 1 年和第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月3日
研究完成 (实际的)
2019年9月3日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月22日
首次发布 (估计的)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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