Chirurgie ambulatoire du prolapsus (PROLAMBU)
27 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Chirurgie ambulatoire du prolapsus : étude de faisabilité
La chirurgie ambulatoire se pratique de la même manière qu'en hospitalisation complète, permettant une sortie le jour même sans risque accru. Il offre de nombreux motifs de satisfaction aux patients. Les progrès des techniques chirurgicales et anesthésiques permettent aujourd'hui de développer et de prioriser cette forme de prise en charge.
La chirurgie ambulatoire du prolapsus a été peu étudiée. La présente étude vise à contribuer à prolonger sa mise en œuvre future, l'objectif principal étant d'évaluer la faisabilité de l'approche ambulatoire dans la chirurgie du prolapsus. Les objectifs secondaires sont d'étudier les critères de non éligibilité à la chirurgie ambulatoire du prolapsus, les motifs de refus des patients, les causes d'échec, les facteurs prédictifs d'échec, la satisfaction des patients, les complications postopératoires, les résultats anatomiques et fonctionnels à 2 ans, la douleur, la qualité de la vie et de la sexualité, et l'apparition postopératoire de dyspareunie et d'incontinence urinaire.
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée menée dans 3 sites de chirurgie gynécologique gérés par les Hospices Civils de Lyon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus génital antérieur de stade III ou IV (cystocèle) selon la classification POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification) et/ou prolapsus du plancher vaginal
- Abord vaginal avec renfort prothétique prévu
- Patient éligible à la chirurgie d'un jour
- Patient consentant à participer
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Entretien révélant un trouble entraînant un risque inacceptable de complications postopératoires : trouble de la coagulation, trouble du système immunitaire, maladie évolutive, etc.
- Patient avec ≥1 critère d'inéligibilité à la chirurgie d'un jour
- Amplitude de mouvement des membres inférieurs altérée empêchant le positionnement pour la chirurgie
- Grossesse, en cours ou planifiée pendant la période d'étude
- Infection évolutive ou latente ou signes de nécrose tissulaire à l'examen clinique
- Diabète non contrôlé (hémoglobine glyquée > 8 %)
- Traitement ayant un impact sur la réponse immunitaire (immunomodulateurs), en cours ou au cours du mois précédent
- Antécédents de radiothérapie de la région pelvienne, à tout moment
- Antécédents de cancer pelvien
- Pathologie rachidienne progressive non contrôlée
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'implant (polypropylène)
- Incapacité à comprendre les informations fournies
- Non couvert par un régime national d'assurance maladie, détenu ou sous contrôle administratif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Prolapsus génital
Bras unique : c'est-à-dire tous les patients
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chirurgie ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec succès pour la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 1 (postopératoire)
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Nombre de patients opérés du prolapsus effectivement pris en charge en ambulatoire
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Jour 1 (postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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causes de non-admissibilité à l'analyse de la gestion de la garderie
Délai: Jour 1 (avant la chirurgie)
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liste et pourcentage
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Jour 1 (avant la chirurgie)
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analyse des raisons du refus des patients
Délai: Jour 1 (avant la chirurgie)
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liste et pourcentage
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Jour 1 (avant la chirurgie)
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causes d'échec de l'analyse ambulatoire
Délai: Jour 1 (postopératoire)
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liste et pourcentage
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Jour 1 (postopératoire)
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Nombre de patients satisfaits de la chirurgie ambulatoire
Délai: Jour 1 (postopératoire)
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Jour 1 (postopératoire)
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Complications post-opératoires
Délai: Jour 1 (postopératoire), mois 1, année 1 et année 2
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nombre et pourcentage de cas d'infection, hématome, rétention urinaire, défaut de cicatrisation (exposition ou érosion), rétraction, décès
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Jour 1 (postopératoire), mois 1, année 1 et année 2
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Nombre d'échecs de correction du prolapsus
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse du score de douleur
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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Échelle de 0 à 10
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse des scores de qualité de vie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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SF- 12 Short Form (12) Health Survey PFDI-20 : Pelvic Floor Distress Inventory PFIQ-7 : Pelvic Floor Impact Questionnaire PGI-I : Patient Global Impression of Improvement
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse des scores de qualité de vie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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SF- 12 Formulaire abrégé (12) Enquête sur la santé
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse des scores de qualité de vie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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PFDI-20 : Inventaire de détresse du plancher pelvien
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse des scores de qualité de vie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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PGI-I : Impression Globale d'Amélioration du Patient
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse des scores de qualité de vie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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PFIQ-7 : Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien
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mois 1, année 1 et année 2
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analyse du score de sexualité
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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Questionnaire PISQ-12
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mois 1, année 1 et année 2
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pourcentage de dyspareunie
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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mois 1, année 1 et année 2
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nombre d'apparitions d'incontinence urinaire
Délai: mois 1, année 1 et année 2
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mois 1, année 1 et année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimé)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Autre identifiant: ID-RCB)
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