외래 탈출 수술 (PROLAMBU)
2025년 8월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
외래 탈출 수술: 타당성 조사
당일 수술은 전체 병원 입원과 동일한 방식으로 수행되므로 위험 증가 없이 당일 퇴원이 가능합니다. 그것은 환자 만족을 위한 많은 근거를 제공합니다. 수술 및 마취 기술의 발전으로 이제 이러한 형태의 관리를 개발하고 우선 순위를 지정할 수 있습니다.
탈출증에 대한 데이케어 수술은 거의 연구되지 않았습니다. 현재 연구는 향후 구현을 확장하는 데 도움을 주기 위한 것이며, 주된 목적은 탈출증 수술에서 데이 케어 접근 방식의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 주간 탈출증 수술의 부적격 기준, 환자의 거부 이유, 실패 원인, 실패 예측 요인, 환자 만족도, 수술 후 합병증, 2년간의 해부학적 및 기능적 결과, 통증, 질을 연구하는 것입니다. 삶과 성욕, 그리고 성교통과 요실금의 수술 후 발병.
디자인은 Lyon 병원 위원회(Hospices Civils de Lyon)에서 관리하는 3개의 부인과 수술 부위에서 수행되는 전향적 비무작위 연구를 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 분류 및/또는 질저 탈출증에 대한 III기 또는 IV기 전방 생식기 탈출증(방광류)
- 보철 강화가 계획된 질 접근법
- 당일 수술이 가능한 환자
- 참여에 동의하는 환자
- 고지 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 후 합병증 위험을 수반하는 면담 노출 장애: 응고 장애, 면역계 장애, 진행성 질환 등
- 당일 수술 부적격 기준이 1개 이상인 환자
- 수술을 위한 자세를 방해하는 하지 운동 범위 장애
- 연구 기간 동안 진행 중이거나 계획된 임신
- 진행성 또는 잠복 감염 또는 임상 검사에서 조직 괴사의 징후
- 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >8%)
- 면역 반응에 영향을 미치는 치료(면역 조절제), 진행 중 또는 지난달 이내
- 언제든지 골반 부위 방사선 요법의 병력
- 골반암의 병력
- 통제되지 않는 진행성 척추 병리학
- 임플란트 구성 요소(폴리프로필렌) 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 제공된 정보를 이해할 수 없음
- 국가 건강 보험 제도, 수감자 또는 행정 감독하에 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생식기 탈출증
단일 팔: 즉, 모든 환자
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데이케어 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 수술 성공 환자 수
기간: 1일차(수술 후)
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실제 데이케어로 관리되는 탈출증 수술 환자 수
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1일차(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보육관리 분석 부적격 사유
기간: 1일차(수술 전)
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목록 및 백분율
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1일차(수술 전)
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환자의 거부 이유 분석
기간: 1일차(수술 전)
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목록 및 백분율
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1일차(수술 전)
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일일 수술 분석 실패 원인
기간: 1일차(수술 후)
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목록 및 백분율
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1일차(수술 후)
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당일 수술에 만족하는 환자 수
기간: 1일차(수술 후)
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1일차(수술 후)
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수술 후 합병증
기간: 1일(수술 후), 1개월, 1년 및 2년
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감염, 혈종, 요저류, 치유 결함(노출 또는 침식), 후퇴, 사망 사례의 수 및 백분율
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1일(수술 후), 1개월, 1년 및 2년
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탈출 교정 실패 횟수
기간: 1개월, 1년 및 2년
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1개월, 1년 및 2년
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통증 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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0 ~ 10 스케일
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1개월, 1년 및 2년
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삶의 질 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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SF- 12 약식(12) 건강 설문조사 PFDI-20: 골반저 고통 목록 PFIQ-7: 골반저 충격 설문지 PGI-I: 개선에 대한 전반적인 환자 인상
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1개월, 1년 및 2년
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삶의 질 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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SF- 12 약식(12) 건강 설문 조사
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1개월, 1년 및 2년
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삶의 질 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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PFDI-20 : 골반 바닥 조난 인벤토리
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1개월, 1년 및 2년
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삶의 질 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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PGI-I : 전반적으로 개선된 환자의 인상
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1개월, 1년 및 2년
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삶의 질 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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PFIQ-7 : 골반 바닥 충격 설문지
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1개월, 1년 및 2년
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성적 점수 분석
기간: 1개월, 1년 및 2년
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PISQ-12 설문지
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1개월, 1년 및 2년
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백분율 성교통
기간: 1개월, 1년 및 2년
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1개월, 1년 및 2년
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요실금 발병 횟수
기간: 1개월, 1년 및 2년
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1개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .