Cirurgia Ambulatorial de Prolapso (PROLAMBU)
27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirurgia Ambulatorial de Prolapso: Estudo de Viabilidade
A cirurgia ambulatorial é realizada da mesma forma que na internação total, permitindo alta no mesmo dia sem risco aumentado. Ele fornece muitos motivos para a satisfação do paciente. O progresso nas técnicas cirúrgicas e anestésicas já permite que essa forma de manejo seja desenvolvida e priorizada.
A cirurgia em creche para prolapso tem sido pouco estudada. O presente estudo destina-se a ajudar a estender sua implementação futura, sendo o objetivo principal avaliar a viabilidade da abordagem de creche na cirurgia de prolapso. Os objetivos secundários são estudar critérios de não elegibilidade para cirurgia de prolapso em creche, motivos de recusa dos pacientes, causas de falha, fatores preditivos de falha, satisfação do paciente, complicações pós-operatórias, resultados anatômicos e funcionais de 2 anos, dor, qualidade de vida e sexualidade, e início pós-operatório de dispareunia e incontinência urinária.
O projeto é para um estudo prospectivo não randomizado conduzido em 3 locais de cirurgia ginecológica gerenciados pelo conselho de hospitais de Lyon (Hospices Civils de Lyon).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso genital anterior estágio III ou IV (cistocele) na classificação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) e/ou prolapso do assoalho vaginal
- Abordagem vaginal com reforço protético planejado
- Paciente elegível para cirurgia de dia
- Paciente consentindo em participar
- Consentimento informado e assinado
Critério de exclusão:
- Entrevista revelando distúrbio que acarreta risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença progressiva, etc.
- Paciente com ≥1 critério de inelegibilidade para cirurgia ambulatorial
- Amplitude de movimento dos membros inferiores prejudicada, impedindo o posicionamento para cirurgia
- Gravidez, em andamento ou planejada durante o período do estudo
- Infecção progressiva ou latente ou sinais de necrose tecidual no exame clínico
- Diabetes não controlado (hemoglobina glicada >8%)
- Tratamento que afeta a resposta imune (imunomoduladores), em andamento ou no mês anterior
- Histórico de radioterapia na região pélvica, em qualquer época
- Histórico de câncer pélvico
- Patologia espinhal progressiva não controlada
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do implante (polipropileno)
- Incapacidade de entender as informações fornecidas
- Não coberto por um sistema nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Prolapso genital
Braço único: ou seja, todos os pacientes
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cirurgia de creche
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sucesso para cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
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Número de pacientes de cirurgia de prolapso realmente tratados em creche
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Dia 1 (pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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causas de não elegibilidade para análise de gerenciamento de creche
Prazo: Dia 1 (antes da cirurgia)
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lista e porcentagem
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Dia 1 (antes da cirurgia)
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análise dos motivos de recusa dos pacientes
Prazo: Dia 1 (antes da cirurgia)
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lista e porcentagem
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Dia 1 (antes da cirurgia)
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causas de falha da análise de cirurgia de dia
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
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lista e porcentagem
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Dia 1 (pós-operatório)
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Número de pacientes satisfeitos com a cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
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Dia 1 (pós-operatório)
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Dia 1 (pós-operatório), mês 1, ano 1 e ano 2
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número e percentual de casos de infecção, hematoma, retenção urinária, defeito de cicatrização (exposição ou erosão), retração, óbito
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Dia 1 (pós-operatório), mês 1, ano 1 e ano 2
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Número de falha de correção de prolapso
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de pontuação de dor
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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Escala de 0 a 10
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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SF-12 Formulário Resumido (12) Pesquisa de Saúde PFDI-20: Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico PFIQ-7: Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico PGI-I: Impressão Global de Melhora do Paciente
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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SF-12 Formulário Resumido (12) Pesquisa de Saúde
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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PFDI-20: Inventário de desconforto do assoalho pélvico
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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PGI-I: Impressão Global de Melhora do Paciente
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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PFIQ-7: Questionário de impacto do assoalho pélvico
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mês 1, ano 1 e ano 2
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análise de pontuação de sexualidade
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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Questionário PISQ-12
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mês 1, ano 1 e ano 2
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porcentagem de dispareunia
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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mês 1, ano 1 e ano 2
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número de início da incontinência urinária
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
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mês 1, ano 1 e ano 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Outro identificador: ID-RCB)
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