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Cirurgia Ambulatorial de Prolapso (PROLAMBU)

22 de outubro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Cirurgia Ambulatorial de Prolapso: Estudo de Viabilidade

A cirurgia ambulatorial é realizada da mesma forma que na internação total, permitindo alta no mesmo dia sem risco aumentado. Ele fornece muitos motivos para a satisfação do paciente. O progresso nas técnicas cirúrgicas e anestésicas já permite que essa forma de manejo seja desenvolvida e priorizada.

A cirurgia em creche para prolapso tem sido pouco estudada. O presente estudo destina-se a ajudar a estender sua implementação futura, sendo o objetivo principal avaliar a viabilidade da abordagem de creche na cirurgia de prolapso. Os objetivos secundários são estudar critérios de não elegibilidade para cirurgia de prolapso em creche, motivos de recusa dos pacientes, causas de falha, fatores preditivos de falha, satisfação do paciente, complicações pós-operatórias, resultados anatômicos e funcionais de 2 anos, dor, qualidade de vida e sexualidade, e início pós-operatório de dispareunia e incontinência urinária.

O projeto é para um estudo prospectivo não randomizado conduzido em 3 locais de cirurgia ginecológica gerenciados pelo conselho de hospitais de Lyon (Hospices Civils de Lyon).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso genital anterior estágio III ou IV (cistocele) na classificação de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) e/ou prolapso do assoalho vaginal
  • Abordagem vaginal com reforço protético planejado
  • Paciente elegível para cirurgia de dia
  • Paciente consentindo em participar
  • Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Entrevista revelando distúrbio que acarreta risco inaceitável de complicações pós-operatórias: distúrbio de coagulação, distúrbio do sistema imunológico, doença progressiva, etc.
  • Paciente com ≥1 critério de inelegibilidade para cirurgia ambulatorial
  • Amplitude de movimento dos membros inferiores prejudicada, impedindo o posicionamento para cirurgia
  • Gravidez, em andamento ou planejada durante o período do estudo
  • Infecção progressiva ou latente ou sinais de necrose tecidual no exame clínico
  • Diabetes não controlado (hemoglobina glicada >8%)
  • Tratamento que afeta a resposta imune (imunomoduladores), em andamento ou no mês anterior
  • Histórico de radioterapia na região pélvica, em qualquer época
  • Histórico de câncer pélvico
  • Patologia espinhal progressiva não controlada
  • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do implante (polipropileno)
  • Incapacidade de entender as informações fornecidas
  • Não coberto por um sistema nacional de seguro de saúde, preso ou sob supervisão administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prolapso genital
Braço único: ou seja, todos os pacientes
Procedimento: cirurgia de creche
cirurgia de creche

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com sucesso para cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
Número de pacientes de cirurgia de prolapso realmente tratados em creche
Dia 1 (pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
causas de não elegibilidade para análise de gerenciamento de creche
Prazo: Dia 1 (antes da cirurgia)
lista e porcentagem
Dia 1 (antes da cirurgia)
análise dos motivos de recusa dos pacientes
Prazo: Dia 1 (antes da cirurgia)
lista e porcentagem
Dia 1 (antes da cirurgia)
causas de falha da análise de cirurgia de dia
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
lista e porcentagem
Dia 1 (pós-operatório)
Número de pacientes satisfeitos com a cirurgia ambulatorial
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
Dia 1 (pós-operatório)
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Dia 1 (pós-operatório), mês 1, ano 1 e ano 2
número e percentual de casos de infecção, hematoma, retenção urinária, defeito de cicatrização (exposição ou erosão), retração, óbito
Dia 1 (pós-operatório), mês 1, ano 1 e ano 2
Número de falha de correção de prolapso
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de pontuação de dor
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
Escala de 0 a 10
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
SF-12 Formulário Resumido (12) Pesquisa de Saúde PFDI-20: Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico PFIQ-7: Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico PGI-I: Impressão Global de Melhora do Paciente
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
SF-12 Formulário Resumido (12) Pesquisa de Saúde
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
PFDI-20: Inventário de desconforto do assoalho pélvico
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
PGI-I: Impressão Global de Melhora do Paciente
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de escores de qualidade de vida
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
PFIQ-7: Questionário de impacto do assoalho pélvico
mês 1, ano 1 e ano 2
análise de pontuação de sexualidade
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
Questionário PISQ-12
mês 1, ano 1 e ano 2
porcentagem de dispareunia
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
mês 1, ano 1 e ano 2
número de início da incontinência urinária
Prazo: mês 1, ano 1 e ano 2
mês 1, ano 1 e ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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