Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная хирургия пролапса (PROLAMBU)

22 октября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Амбулаторная хирургия пролапса: технико-экономическое обоснование

Операция в дневное время проводится так же, как и при полной госпитализации, что позволяет выписать пациента в тот же день без повышенного риска. Это дает много оснований для удовлетворения пациентов. Прогресс в хирургических и анестезиологических методах теперь позволяет развивать эту форму лечения и расставлять приоритеты.

Хирургия дневного стационара при пролапсе мало изучена. Настоящее исследование призвано помочь расширить его реализацию в будущем, основной целью которого является оценка возможности применения дневного стационара в хирургии пролапса. Второстепенными задачами являются изучение критериев непригодности для хирургического лечения пролапса в дневном стационаре, причин отказа пациентов, причин неудачи, прогностических факторов неудачи, удовлетворенности пациентов, послеоперационных осложнений, 2-летних анатомических и функциональных результатов, боли, качества. жизни и сексуальности, а также появление послеоперационной диспареунии и недержания мочи.

План предназначен для проспективного нерандомизированного исследования, проведенного в 3 отделениях гинекологической хирургии, управляемых советом больниц Лиона (Hospices Civils de Lyon).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс передних половых органов (цистоцеле) III или IV стадии по классификации количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) и/или пролапс дна влагалища
  • Запланирован вагинальный доступ с протезированием
  • Пациент, имеющий право на дневную хирургию
  • Согласие пациента на участие
  • Информированное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Опрос, выявляющий нарушение, влекущее за собой неприемлемый риск развития послеоперационных осложнений: нарушение свертываемости крови, нарушение иммунной системы, прогрессирование заболевания и др.
  • Пациент с ≥1 критерием непригодности для однодневной хирургии
  • Нарушение диапазона движений нижних конечностей, препятствующее позиционированию перед операцией
  • Беременность, текущая или планируемая в период исследования
  • Прогрессирующая или латентная инфекция или признаки некроза тканей при клиническом осмотре
  • Неконтролируемый диабет (гликированный гемоглобин> 8%)
  • Лечение, влияющее на иммунный ответ (иммуномодуляторы), продолжающееся или в течение предыдущего месяца
  • История лучевой терапии тазовой области, в любое время
  • История рака малого таза
  • Неконтролируемая прогрессирующая патология позвоночника
  • Известная гиперчувствительность к одному из компонентов имплантата (полипропилен)
  • Неспособность понять предоставленную информацию
  • Не охваченный национальной системой медицинского страхования, заключенный или находящийся под административным надзором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Генитальный пролапс
Одна рука: т. е. все пациенты
Процедура: амбулаторная хирургия
амбулаторная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с успехом амбулаторной хирургии
Временное ограничение: День 1 (послеоперационный)
Количество пациентов, перенесших операцию по поводу пролапса, которые фактически лечились в условиях дневного стационара
День 1 (послеоперационный)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ причин неприемлемости для управления детским садом
Временное ограничение: 1-й день (до операции)
список и процент
1-й день (до операции)
анализ причин отказа пациентов
Временное ограничение: 1-й день (до операции)
список и процент
1-й день (до операции)
причины неудачи анализа дневной хирургии
Временное ограничение: День 1 (послеоперационный)
список и процент
День 1 (послеоперационный)
Количество пациентов, довольных дневным стационаром
Временное ограничение: День 1 (послеоперационный)
День 1 (послеоперационный)
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День 1 (послеоперационный), месяц 1, год 1 и год 2
количество и процент случаев инфекции, гематомы, задержки мочи, дефекта заживления (обнажения или эрозии), ретракции, смерти
День 1 (послеоперационный), месяц 1, год 1 и год 2
Количество неудачных исправлений пролапса
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
месяц 1, год 1 и год 2
анализ оценки боли
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
Шкала от 0 до 10
месяц 1, год 1 и год 2
анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
SF-12 Краткая форма (12) Обследование состояния здоровья PFDI-20: Инвентаризация стресса тазового дна PFIQ-7: Опросник воздействия на тазовое дно PGI-I: Общее впечатление пациента об улучшении
месяц 1, год 1 и год 2
анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
SF- 12 Краткая форма (12) Медицинское обследование
месяц 1, год 1 и год 2
анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
PFDI-20: Инвентаризация стресса тазового дна
месяц 1, год 1 и год 2
анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
PGI-I: общее впечатление пациента об улучшении
месяц 1, год 1 и год 2
анализ показателей качества жизни
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
PFIQ-7: Опросник воздействия на тазовое дно
месяц 1, год 1 и год 2
анализ оценки сексуальности
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
Анкета PISQ-12
месяц 1, год 1 и год 2
процентная диспареуния
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
месяц 1, год 1 и год 2
число случаев недержания мочи
Временное ограничение: месяц 1, год 1 и год 2
месяц 1, год 1 и год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования амбулаторная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться