Cirugía Ambulatoria de Prolapso (PROLAMBU)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cirugía ambulatoria de prolapso: estudio de factibilidad
La cirugía ambulatoria se realiza de la misma forma que en el ingreso hospitalario completo, lo que permite el alta en el mismo día sin mayor riesgo. Proporciona muchas razones para la satisfacción del paciente. Los avances en las técnicas quirúrgicas y anestésicas permiten ahora desarrollar y priorizar esta forma de manejo.
La cirugía ambulatoria para el prolapso ha sido poco estudiada. El presente estudio pretende ayudar a ampliar su implementación futura, siendo el objetivo principal evaluar la viabilidad del enfoque de atención ambulatoria en la cirugía de prolapso. Los objetivos secundarios son estudiar los criterios de no elegibilidad para la cirugía de prolapso ambulatorio, motivos de rechazo de los pacientes, causas de fracaso, factores predictivos de fracaso, satisfacción del paciente, complicaciones postoperatorias, resultados anatómicos y funcionales a los 2 años, dolor, calidad de vida y sexualidad, y aparición postoperatoria de dispareunia e incontinencia urinaria.
El diseño es para un estudio prospectivo no aleatorizado realizado en 3 sitios de cirugía ginecológica administrados por la junta de hospitales de Lyon (Hospices Civils de Lyon).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso genital anterior en estadio III o IV (cistocele) en la clasificación de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) y/o prolapso del piso vaginal
- Abordaje vaginal con refuerzo protésico planificado
- Paciente elegible para cirugía ambulatoria
- Paciente que acepta participar
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Entrevista que revela un trastorno que conlleva un riesgo inaceptable de complicaciones postoperatorias: trastorno de la coagulación, trastorno del sistema inmunitario, enfermedad progresiva, etc.
- Paciente con ≥1 criterio de no elegibilidad para cirugía ambulatoria
- Deterioro del rango de movimiento de las extremidades inferiores que impide el posicionamiento para la cirugía
- Embarazo, en curso o planificado durante el período de estudio
- Infección progresiva o latente o signos de necrosis tisular en el examen clínico
- Diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada >8%)
- Tratamiento que afecta la respuesta inmune (inmunomoduladores), en curso o en el mes anterior
- Antecedentes de radioterapia en la región pélvica, en cualquier momento
- Historia del cáncer pélvico
- Patología espinal progresiva no controlada
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del implante (polipropileno)
- Incapacidad para comprender la información proporcionada.
- No cubierto por un plan nacional de seguro de salud, preso o bajo supervisión administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prolapso genital
Un solo brazo: es decir, todos los pacientes
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cirugía de día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con éxito para cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (postoperatorio)
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Número de pacientes de cirugía de prolapso realmente atendidos en centros de atención diurna
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Día 1 (postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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causas de no elegibilidad para el análisis de gestión de guarderías
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la cirugía)
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lista y porcentaje
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Día 1 (antes de la cirugía)
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análisis de las razones de la negativa de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la cirugía)
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lista y porcentaje
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Día 1 (antes de la cirugía)
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Causas del fracaso del análisis de cirugía ambulatoria.
Periodo de tiempo: Día 1 (postoperatorio)
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lista y porcentaje
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Día 1 (postoperatorio)
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Número de pacientes satisfechos con la cirugía ambulatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (postoperatorio)
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Día 1 (postoperatorio)
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Día 1 (postoperatorio), mes 1, año 1 y año 2
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número y porcentaje de casos de infección, hematoma, retención urinaria, defecto de cicatrización (exposición o erosión), retracción, muerte
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Día 1 (postoperatorio), mes 1, año 1 y año 2
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Número de fallas en la corrección del prolapso
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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Escala de 0 a 10
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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SF-12 Formulario abreviado (12) Encuesta de salud PFDI-20: Inventario de malestar del suelo pélvico PFIQ-7: Cuestionario de impacto del suelo pélvico PGI-I: Impresión global de mejora del paciente
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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SF-12 Encuesta de salud de formato corto (12)
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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PFDI-20: Inventario de malestar del suelo pélvico
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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PGI-I: Impresión global de mejora del paciente
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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PFIQ-7: Cuestionario de impacto del suelo pélvico
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mes 1, año 1 y año 2
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análisis de puntaje de sexualidad
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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Cuestionario PISQ-12
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mes 1, año 1 y año 2
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porcentaje de dispareunia
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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mes 1, año 1 y año 2
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número de aparición de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: mes 1, año 1 y año 2
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mes 1, año 1 y año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Otro identificador: ID-RCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .