Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ambulatorisk framfallskirurgi (PROLAMBU)

22 oktober 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Ambulatorisk framfallskirurgi: genomförbarhetsstudie

Dagkirurgi utförs på samma sätt som vid full sjukhusinläggning, vilket möjliggör utskrivning samma dag utan ökad risk. Det ger många grunder för patientnöjdhet. Framsteg inom kirurgiska och anestesitekniker gör det nu möjligt att utveckla och prioritera denna form av behandling.

Dagvårdskirurgi för framfall har studerats lite. Den föreliggande studien är avsedd att hjälpa till att utöka dess framtida implementering, det primära målet är att bedöma genomförbarheten av dagvårdsmetoden vid framfallskirurgi. De sekundära målen är att studera kriterier för icke behörighet för framfallskirurgi i dagvård, orsaker till patienters vägran, orsaker till misslyckande, prediktiva faktorer för misslyckande, patientnöjdhet, postoperativa komplikationer, 2-åriga anatomiska och funktionella resultat, smärta, kvalitet av liv och sexualitet, och postoperativ uppkomst av dyspareuni och urininkontinens.

Designen är för en prospektiv icke-randomiserad studie utförd på 3 gynekologiska kirurgiska platser som hanteras av Lyons sjukhusstyrelse (Hospices Civils de Lyon).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg III eller IV främre genitala framfall (cystocele) på klassificeringen av kvantifiering av bäckenorgans framfall (POP-Q) och/eller framfall i slidan
  • Vaginalt tillvägagångssätt med protesförstärkning planerad
  • Patient berättigad till dagkirurgi
  • Patienten samtycker till att delta
  • Informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Intervju som avslöjar störning som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, progressiv sjukdom, etc.
  • Patient med ≥1 kriterium för utebliven behandling för dagkirurgi
  • Försämrad rörelseomfång i underbenen förhindrar positionering för operation
  • Graviditet, pågående eller planerad under studietiden
  • Progressiv eller latent infektion eller tecken på vävnadsnekros vid klinisk undersökning
  • Okontrollerad diabetes (glykerat hemoglobin >8%)
  • Behandling som påverkar immunsvaret (immunmodulatorer), pågår eller inom föregående månad
  • Historik av strålbehandling av bäckenregionen, när som helst
  • Historik av bäckencancer
  • Icke-kontrollerad progressiv spinal patologi
  • Känd överkänslighet mot en av implantatkomponenterna (polypropen)
  • Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
  • Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Genitala framfall
Enarm: d.v.s. alla patienter
Procedur: dagvårdskirurgi
dagvårdskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med framgång för ambulatorisk kirurgi
Tidsram: Dag 1 (postoperativ)
Antalet patienter med framfallskirurgi som faktiskt hanteras på dagisbasis
Dag 1 (postoperativ)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
orsaker till att man inte är behörig för analys av dagvårdsledning
Tidsram: Dag 1 (före operationen)
lista och procent
Dag 1 (före operationen)
skälen till patienternas avslagsanalys
Tidsram: Dag 1 (före operationen)
lista och procent
Dag 1 (före operationen)
orsaker till misslyckande i dagkirurgisk analys
Tidsram: Dag 1 (postoperativ)
lista och procent
Dag 1 (postoperativ)
Antal patienter nöjda med dagkirurgi
Tidsram: Dag 1 (postoperativ)
Dag 1 (postoperativ)
Komplikationer efter operation
Tidsram: Dag 1 (postoperativ), månad 1, år 1 och år 2
antal och procent av fall av infektion, hematom, urinretention, läkningsdefekt (exponering eller erosion), retraktion, död
Dag 1 (postoperativ), månad 1, år 1 och år 2
Antal misslyckade framfallskorrigeringar
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
månad 1, år 1 och år 2
smärtpoänganalys
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
0 till 10 skala
månad 1, år 1 och år 2
analys av livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
SF-12 Short Form (12) Health Survey PFDI-20: Inventering av bäckenbottennöd PFIQ-7: Bäckenbottenpåverkans frågeformulär PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
månad 1, år 1 och år 2
analys av livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
SF- 12 Short Form (12) Health Survey
månad 1, år 1 och år 2
analys av livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
PFDI-20: Inventering av bäckenbottennöd
månad 1, år 1 och år 2
analys av livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
månad 1, år 1 och år 2
analys av livskvalitetspoäng
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
PFIQ-7 : Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär
månad 1, år 1 och år 2
sexualitetspoänganalys
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
PISQ-12 frågeformulär
månad 1, år 1 och år 2
procentuell dyspareuni
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
månad 1, år 1 och år 2
antal debut av urininkontinens
Tidsram: månad 1, år 1 och år 2
månad 1, år 1 och år 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitala framfall

Kliniska prövningar på dagvårdskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera