Ambulatorinen prolapsikirurgia (PROLAMBU)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ambulatorinen prolapsikirurgia: Toteutettavuustutkimus
Päiväkirurgia suoritetaan samalla tavalla kuin täydessä sairaalahoidossa, mikä mahdollistaa kotiutuksen samana päivänä ilman lisääntynyttä riskiä. Se tarjoaa monia syitä potilastyytyväisyyteen. Kirurgisten ja anestesiatekniikoiden edistyminen mahdollistaa nyt tämän hoitomuodon kehittämisen ja priorisoinnin.
Prolapsin päivähoitokirurgiaa on tutkittu vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa laajentamaan sen tulevaa toteutusta, ja ensisijaisena tavoitteena on arvioida päivähoidon toteutettavuutta prolapsikirurgiassa. Toissijaisina tavoitteina on tutkia päivähoidon prolapsin leikkaukseen kelpaamattomuuden kriteerejä, potilaiden kieltäytymisen syitä, epäonnistumisen syitä, epäonnistumisen ennustavia tekijöitä, potilastyytyväisyyttä, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, 2 vuoden anatomisia ja toiminnallisia tuloksia, kipua, laatua. elämän ja seksuaalisuuden sekä leikkauksen jälkeisen dyspareunian ja virtsankarkailun alkamisen.
Suunnitelma on prospektiivista ei-satunnaistettua tutkimusta varten, joka suoritetaan kolmessa gynekologisessa leikkauspaikassa, jota hallinnoi Lyonin sairaaloiden hallitus (Hospices Civils de Lyon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III tai IV etummainen sukupuolielinten esiinluiskahdus (kystokele) lantion elinten prolapsen kvantifiointi (POP-Q) -luokituksen mukaan ja/tai emättimen pohjan esiinluiskahdus
- Emättimen lähestymistapa ja proteesin vahvistaminen suunniteltu
- Potilas kelvollinen päiväleikkaukseen
- Potilas suostuu osallistumaan
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haastattelu paljastaa häiriön, johon liittyy ei-hyväksyttävä postoperatiivisten komplikaatioiden riski: hyytymishäiriö, immuunijärjestelmän häiriö, etenevä sairaus jne.
- Potilas, jolla on ≥1 kelpoisuuskriteeri päiväleikkaukseen
- Alaraajojen heikentynyt liikerata estää paikantamisen leikkausta varten
- Raskaus, meneillään tai suunnitteilla opintojakson aikana
- Progressiivinen tai piilevä infektio tai merkkejä kudosnekroosista kliinisessä tutkimuksessa
- Hallitsematon diabetes (glykoitunut hemoglobiini >8 %)
- Hoito, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (immunomodulaattorit), käynnissä tai edellisen kuukauden aikana
- Lantion alueen sädehoidon historia milloin tahansa
- Lantion syövän historia
- Hallitsematon etenevä selkärangan patologia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin implantin komponentista (polypropeeni)
- Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa
- Ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin, vanki tai hallinnollisen valvonnan alainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sukuelinten prolapsi
Yksi käsi: eli kaikki potilaat
|
päivähoitokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat avoleikkauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
Prolapsileikkauspotilaiden lukumäärä, joita hoidettiin päivähoidolla
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syitä, jotka eivät kelpaa päivähoidon johdon analyysiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen leikkausta)
|
lista ja prosenttiosuus
|
Päivä 1 (ennen leikkausta)
|
|
syitä potilaiden kieltäytymiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen leikkausta)
|
lista ja prosenttiosuus
|
Päivä 1 (ennen leikkausta)
|
|
päiväkirurgia-analyysin epäonnistumisen syyt
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
lista ja prosenttiosuus
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
Päiväleikkaukseen tyytyväisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen), kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
infektio-, hematooma-, virtsanpidätys-, paranemishäiriö (altistuminen tai eroosio), vetäytymistapausten, kuolemantapausten lukumäärä ja prosenttiosuus
|
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen), kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
Prolapsin korjausvirheiden lukumäärä
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
|
kipupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
0-10 asteikolla
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
elämänlaatupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
SF-12 Lyhyt lomake (12) Terveystutkimus PFDI-20: Lantionpohjan vaikeuskartoitus PFIQ-7: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake PGI-I: Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
elämänlaatupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
SF-12 lyhyt lomake (12) terveyskysely
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
elämänlaatupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
PFDI-20: Lantionpohjan hätäkartoitus
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
elämänlaatupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
elämänlaatupisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
PFIQ-7: Lantionpohjan vaikutuskyselylomake
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
seksuaalisuuspisteiden analyysi
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
PISQ-12 kyselylomake
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
prosentuaalinen dyspareunia
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
|
|
virtsanpidätyskyvyttömyyden puhkeamisen määrä
Aikaikkuna: kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
kuukausi 1, vuosi 1 ja vuosi 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .