Ambulatorisk prolapskirurgi (PROLAMBU)
27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Ambulatorisk prolapskirurgi: Mulighetsstudie
Dagkirurgi utføres på samme måte som ved full sykehusinnleggelse, noe som tillater utskrivning samme dag uten økt risiko. Det gir mange grunnlag for pasienttilfredshet. Fremgang innen kirurgiske og anestesiteknikker gjør det nå mulig å utvikle og prioritere denne formen for behandling.
Dagkirurgi for prolaps er lite studert. Denne studien er ment å bidra til å utvide dens fremtidige implementering, og hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten av barnehagetilnærmingen ved prolapskirurgi. De sekundære målene er å studere kriterier for ikke-kvalifisering for prolapskirurgi i barnehage, årsaker til pasientenes avslag, årsaker til svikt, prediktive faktorer for svikt, pasienttilfredshet, postoperative komplikasjoner, 2-års anatomiske og funksjonelle resultater, smerte, kvalitet av liv og seksualitet, og postoperativt debut av dyspareuni og urininkontinens.
Designet er for en prospektiv ikke-randomisert studie utført på 3 steder for gynekologisk kirurgi administrert av Lyons sykehusstyre (Hospices Civils de Lyon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium III eller IV fremre genital prolaps (cystocele) på bekkenorganprolaps kvantifisering (POP-Q) klassifisering og/eller vaginal gulvprolaps
- Vaginal tilnærming med proteseforsterkning planlagt
- Pasient kvalifisert for dagkirurgi
- Pasienten samtykker til å delta
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Intervju som avslører lidelse som innebærer uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner: koagulasjonsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, progressiv sykdom, etc.
- Pasient med ≥1 uegnethetskriterium for dagkirurgi
- Nedsatt bevegelsesområde i underekstremitetene forhindrer posisjonering for operasjon
- Graviditet, pågående eller planlagt i studieperioden
- Progressiv eller latent infeksjon eller tegn på vevsnekrose ved klinisk undersøkelse
- Ikke-kontrollert diabetes (glykert hemoglobin >8 %)
- Behandling som påvirker immunresponsen (immunmodulatorer), pågår eller innen forrige måned
- Historie om strålebehandling i bekkenområdet, når som helst
- Historie om bekkenkreft
- Ikke-kontrollert progressiv spinal patologi
- Kjent overfølsomhet overfor en av implantatkomponentene (polypropylen)
- Manglende evne til å forstå informasjon gitt
- Ikke dekket av en nasjonal helseforsikring, fange eller under administrativt tilsyn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Genital prolaps
Enarm: det vil si alle pasienter
|
barnehagekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med suksess for ambulerende kirurgi
Tidsramme: Dag 1 (postoperativt)
|
Antall pasienter med prolapsoperasjon som faktisk behandles på barnehagebasis
|
Dag 1 (postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsaker til manglende valgbarhet for barnehageledelsesanalyse
Tidsramme: Dag 1 (før operasjonen)
|
liste og prosent
|
Dag 1 (før operasjonen)
|
|
årsaker til pasientenes avslagsanalyse
Tidsramme: Dag 1 (før operasjonen)
|
liste og prosent
|
Dag 1 (før operasjonen)
|
|
årsaker til svikt i dagkirurgisk analyse
Tidsramme: Dag 1 (postoperativt)
|
liste og prosent
|
Dag 1 (postoperativt)
|
|
Antall pasienter fornøyd med dagkirurgi
Tidsramme: Dag 1 (postoperativt)
|
Dag 1 (postoperativt)
|
|
|
Komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ), måned 1, år 1 og år 2
|
antall og prosentandel av tilfeller av infeksjon, hematom, urinretensjon, helbredelsesfeil (eksponering eller erosjon), tilbaketrekning, død
|
Dag 1 (postoperativ), måned 1, år 1 og år 2
|
|
Antall prolaps korreksjonssvikt
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
|
smertescore analyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
0 til 10 skala
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
SF-12 Short Form (12) Health Survey PFDI-20 : Bekkenbunnsfortegnelse PFIQ-7 : Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema PGI-I : Patient Global Impression of Improvement
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
SF- 12 Kortskjema (12) Helseundersøkelse
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
PFDI-20: Bekkenbunnsinventar
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
PFIQ-7 : Spørreskjema for bekkenbunnslag
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
seksualitetspoenganalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
PISQ-12 spørreskjema
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
prosentvis dyspareuni
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
måned 1, år 1 og år 2
|
|
|
antall debut av urininkontinens
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
|
måned 1, år 1 og år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .