Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia ambulatoriale del prolasso (PROLAMBU)

22 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Chirurgia ambulatoriale del prolasso: studio di fattibilità

La chirurgia diurna viene eseguita allo stesso modo del ricovero ospedaliero completo, consentendo la dimissione in giornata senza aumento del rischio. Fornisce molti motivi per la soddisfazione del paziente. I progressi nelle tecniche chirurgiche e di anestesia consentono ora di sviluppare e dare priorità a questa forma di gestione.

La chirurgia diurna per il prolasso è stata poco studiata. Il presente studio ha lo scopo di contribuire a estendere la sua futura implementazione, l'obiettivo primario è quello di valutare la fattibilità dell'approccio day-care nella chirurgia del prolasso. Gli obiettivi secondari sono lo studio dei criteri di non ammissibilità alla chirurgia del prolasso day-care, motivi del rifiuto dei pazienti, cause di fallimento, fattori predittivi di fallimento, soddisfazione del paziente, complicanze postoperatorie, risultati anatomici e funzionali a 2 anni, dolore, qualità della vita e della sessualità, e insorgenza postoperatoria di dispareunia e incontinenza urinaria.

Il progetto è per uno studio prospettico non randomizzato condotto in 3 centri di chirurgia ginecologica gestiti dal consiglio degli ospedali di Lione (Hospices Civils de Lyon).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso genitale anteriore di stadio III o IV (cistocele) secondo la classificazione POP-Q (Quantificazione del prolasso d'organo pelvico) e/o prolasso del pavimento vaginale
  • Approccio vaginale con rinforzo protesico pianificato
  • Paziente idoneo per day-surgery
  • Paziente che acconsente a partecipare
  • Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Colloquio che rivela disturbi che comportano un rischio inaccettabile di complicanze postoperatorie: disturbi della coagulazione, disturbi del sistema immunitario, malattia progressiva, ecc.
  • Paziente con ≥1 criterio di ineleggibilità per day-surgery
  • Compromissione della mobilità degli arti inferiori che impedisce il posizionamento per l'intervento chirurgico
  • Gravidanza, in corso o pianificata durante il periodo di studio
  • Infezione progressiva o latente o segni di necrosi tissutale all'esame clinico
  • Diabete non controllato (emoglobina glicata >8%)
  • Trattamento che influisce sulla risposta immunitaria (immunomodulatori), in corso o entro il mese precedente
  • Storia della radioterapia della regione pelvica, in qualsiasi momento
  • Storia del cancro pelvico
  • Patologia spinale progressiva non controllata
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dell'impianto (polipropilene)
  • Incapacità di comprendere le informazioni fornite
  • Non coperto da un regime nazionale di assicurazione sanitaria, detenuto o sotto controllo amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prolasso genitale
Braccio singolo: cioè tutti i pazienti
Procedura: chirurgia diurna
chirurgia diurna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successo per chirurgia ambulatoriale
Lasso di tempo: Giorno 1 (postoperatorio)
Numero di pazienti operati per prolasso effettivamente gestiti in regime diurno
Giorno 1 (postoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cause di non ammissibilità all'analisi della gestione dell'asilo nido
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento)
elenco e percentuale
Giorno 1 (prima dell'intervento)
ragioni per l'analisi del rifiuto dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima dell'intervento)
elenco e percentuale
Giorno 1 (prima dell'intervento)
cause di fallimento dell'analisi day-surgery
Lasso di tempo: Giorno 1 (postoperatorio)
elenco e percentuale
Giorno 1 (postoperatorio)
Numero di pazienti soddisfatti del day-surgery
Lasso di tempo: Giorno 1 (postoperatorio)
Giorno 1 (postoperatorio)
Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 (postoperatorio), mese 1, anno 1 e anno 2
numero e percentuale di casi di infezione, ematoma, ritenzione urinaria, difetto di cicatrizzazione (esposizione o erosione), retrazione, decesso
Giorno 1 (postoperatorio), mese 1, anno 1 e anno 2
Numero di errori di correzione del prolasso
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi del punteggio del dolore
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
Scala da 0 a 10
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi dei punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
SF- 12 Modulo breve (12) Indagine sulla salute PFDI-20 : Inventario del distress del pavimento pelvico PFIQ-7 : Questionario sull'impatto del pavimento pelvico PGI-I : Impressione globale del paziente sul miglioramento
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi dei punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
SF- 12 Short Form (12) Health Survey
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi dei punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
PFDI-20: Inventario delle Distress del Pavimento Pelvico
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi dei punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
IGP-I : Impressione globale del miglioramento da parte del paziente
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi dei punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
PFIQ-7: questionario sull'impatto del pavimento pelvico
mese 1, anno 1 e anno 2
analisi del punteggio di sessualità
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
Questionario PISQ-12
mese 1, anno 1 e anno 2
percentuale di dispareunia
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
mese 1, anno 1 e anno 2
numero di insorgenza di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: mese 1, anno 1 e anno 2
mese 1, anno 1 e anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia diurna

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi