Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk prolapskirurgi (PROLAMBU)

27. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ambulatorisk prolapskirurgi: Gennemførlighedsundersøgelse

Dagkirurgi udføres på samme måde som ved fuld hospitalsindlæggelse, hvilket tillader udskrivelse samme dag uden øget risiko. Det giver mange grunde til patienttilfredshed. Fremskridt inden for kirurgiske og anæstesiteknikker gør det nu muligt at udvikle og prioritere denne behandlingsform.

Dagplejekirurgi for prolaps er kun blevet undersøgt meget lidt. Denne undersøgelse er beregnet til at hjælpe med at udvide dens fremtidige implementering, idet det primære mål er at vurdere gennemførligheden af ​​dagplejetilgangen ved prolapskirurgi. De sekundære mål er at undersøge kriterier for manglende egnethed til dagplejeprolapskirurgi, årsager til patienters afslag, årsager til svigt, prædiktive faktorer for svigt, patienttilfredshed, postoperative komplikationer, 2-årige anatomiske og funktionelle resultater, smerter, kvalitet af liv og seksualitet, og postoperativ indtræden af ​​dyspareuni og urininkontinens.

Designet er til en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse udført på 3 gynækologiske operationssteder, der administreres af Lyons hospitals bestyrelse (Hospices Civils de Lyon).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III eller IV anterior genital prolaps (cystocele) på bækkenorganets prolaps kvantificering (POP-Q) klassificering og/eller vaginal gulvprolaps
  • Vaginal tilgang med proteseforstærkning planlagt
  • Patient berettiget til dagkirurgi
  • Patientens samtykke til deltagelse
  • Informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Interview, der afslører lidelse, der medfører uacceptabel risiko for postoperative komplikationer: koagulationsforstyrrelser, immunsystemforstyrrelser, progressiv sygdom osv.
  • Patient med ≥1 udelukkelseskriterium for dagkirurgi
  • Nedsat bevægelsesområde i underekstremiteterne forhindrer positionering til operation
  • Graviditet, igangværende eller planlagt i studieperioden
  • Progressiv eller latent infektion eller tegn på vævsnekrose ved klinisk undersøgelse
  • Ikke-kontrolleret diabetes (glykeret hæmoglobin >8%)
  • Behandling, der påvirker immunrespons (immunomodulatorer), igangværende eller inden for den foregående måned
  • Historie om strålebehandling af bækkenregionen, til enhver tid
  • Historie om bækkenkræft
  • Ikke-kontrolleret progressiv spinal patologi
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​implantatets komponenter (polypropylen)
  • Manglende evne til at forstå de leverede oplysninger
  • Ikke dækket af en national sygesikringsordning, fange eller under administrativt tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Genital prolaps
Enkeltarm: det vil sige alle patienter
Procedure: dagplejekirurgi
dagplejekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med succes for ambulant operation
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
Antallet af prolapsopererede patienter, der rent faktisk håndteres på dagplejebasis
Dag 1 (postoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
årsager til manglende berettigelse til dagtilbudsledelsesanalyse
Tidsramme: Dag 1 (før operationen)
liste og procent
Dag 1 (før operationen)
årsager til patienternes afslagsanalyse
Tidsramme: Dag 1 (før operationen)
liste og procent
Dag 1 (før operationen)
årsager til fejl i dagkirurgisk analyse
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
liste og procent
Dag 1 (postoperativ)
Antal patienter tilfredse med dagkirurgi
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
Dag 1 (postoperativ)
Post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ), måned 1, år 1 og år 2
antal og procentdel af tilfælde af infektion, hæmatom, urinretention, helingsdefekt (eksponering eller erosion), tilbagetrækning, død
Dag 1 (postoperativ), måned 1, år 1 og år 2
Antal prolaps korrektionsfejl
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
måned 1, år 1 og år 2
smertescoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
0 til 10 skala
måned 1, år 1 og år 2
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
SF-12 Short Form (12) Sundhedsundersøgelse PFDI-20 : Bækkenbundsnødoversigt PFIQ-7 : Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema PGI-I : Patient globalt indtryk af forbedring
måned 1, år 1 og år 2
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
SF- 12 Short Form (12) Sundhedsundersøgelse
måned 1, år 1 og år 2
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
PFDI-20: Bækkenbundsnødopgørelse
måned 1, år 1 og år 2
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
PGI-I: Patient Global Impression of Improvement
måned 1, år 1 og år 2
livskvalitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
PFIQ-7 : Bækkenbundspåvirkningsspørgeskema
måned 1, år 1 og år 2
seksualitetsscoreanalyse
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
PISQ-12 spørgeskema
måned 1, år 1 og år 2
procentvis dyspareuni
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
måned 1, år 1 og år 2
antal debut af urininkontinens
Tidsramme: måned 1, år 1 og år 2
måned 1, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0215
  • 2015-A00599-40 (Anden identifikator: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital prolaps

Kliniske forsøg med dagplejekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner