Ambulante verzakkingschirurgie (PROLAMBU)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Ambulante verzakkingschirurgie: haalbaarheidsstudie
Dagchirurgie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als bij volledige ziekenhuisopname, waardoor ontslag op dezelfde dag mogelijk is zonder verhoogd risico. Het biedt veel redenen voor patiënttevredenheid. Door vooruitgang in chirurgische en anesthesietechnieken kan deze vorm van management nu worden ontwikkeld en geprioriteerd.
Dagbehandeling voor verzakking is weinig bestudeerd. De huidige studie is bedoeld om de toekomstige implementatie ervan uit te breiden, waarbij het primaire doel is om de haalbaarheid van de dagbehandelingsbenadering bij verzakkingschirurgie te beoordelen. De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van criteria voor het niet in aanmerking komen voor prolapschirurgie in dagbehandeling, redenen voor de weigering van patiënten, oorzaken van falen, voorspellende factoren voor falen, patiënttevredenheid, postoperatieve complicaties, anatomische en functionele resultaten na 2 jaar, pijn, kwaliteit van het leven en seksualiteit, en het postoperatieve begin van dyspareunie en urine-incontinentie.
Het ontwerp is voor een prospectieve niet-gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in 3 locaties voor gynaecologische chirurgie die worden beheerd door het bestuur van de ziekenhuizen van Lyon (Hospices Civils de Lyon).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium III of IV anterieure genitale verzakking (cystocele) op de classificatie van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) en/of vaginale bodemverzakking
- Vaginale benadering met prothetische versteviging gepland
- Patiënt komt in aanmerking voor dagchirurgie
- Patiënt stemt in met deelname
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Interview onthult een aandoening die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt: stollingsstoornis, immuunsysteemstoornis, progressieve ziekte, enz.
- Patiënt met ≥1 uitsluitingscriterium voor dagchirurgie
- Verminderd bewegingsbereik van de onderste ledematen waardoor positionering voor een operatie wordt voorkomen
- Zwangerschap, aan de gang of gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Progressieve of latente infectie of tekenen van weefselnecrose bij klinisch onderzoek
- Niet-gecontroleerde diabetes (geglyceerd hemoglobine >8%)
- Behandeling die de immuunrespons beïnvloedt (immunomodulatoren), aan de gang of in de afgelopen maand
- Geschiedenis van bestralingstherapie in het bekkengebied, op elk moment
- Geschiedenis van bekkenkanker
- Niet-gecontroleerde progressieve spinale pathologie
- Bekende overgevoeligheid voor een van de implantaatcomponenten (polypropyleen)
- Onvermogen om verstrekte informatie te begrijpen
- Niet gedekt door een ziekenfonds, gedetineerd of onder administratief toezicht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Genitale verzakking
Enkele arm: d.w.z. alle patiënten
|
dagbehandeling operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met succes voor ambulante chirurgie
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief)
|
Aantal patiënten met prolapsoperaties dat daadwerkelijk op dagbehandeling is behandeld
|
Dag 1 (postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oorzaken van het niet in aanmerking komen voor de analyse van het beheer van de dagopvang
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de operatie)
|
lijst en percentage
|
Dag 1 (vóór de operatie)
|
|
redenen voor de weigeringsanalyse van patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de operatie)
|
lijst en percentage
|
Dag 1 (vóór de operatie)
|
|
oorzaken van falen van dagchirurgische analyse
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief)
|
lijst en percentage
|
Dag 1 (postoperatief)
|
|
Aantal patiënten tevreden met dagchirurgie
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief)
|
Dag 1 (postoperatief)
|
|
|
Complicaties na de operatie
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief), maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
aantal en percentage gevallen van infectie, hematoom, urineretentie, genezingsdefect (blootstelling of erosie), retractie, overlijden
|
Dag 1 (postoperatief), maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
Aantal mislukte verzakkingscorrecties
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
|
pijnscore analyse
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
Schaal van 0 tot 10
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
analyse van kwaliteit van levenscores
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
SF- 12 Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête PFDI-20: Inventarisatie bekkenbodemklachten PFIQ-7: Vragenlijst bekkenbodemimpact PGI-I: Algemene indruk van verbetering door patiënt
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
analyse van kwaliteit van levenscores
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
SF- 12 Short Form (12) Gezondheidsenquête
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
analyse van kwaliteit van levenscores
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
PFDI-20: Inventarisatie bekkenbodemklachten
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
analyse van kwaliteit van levenscores
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
PGI-I: Patiënt Global Impression of Improvement
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
analyse van kwaliteit van levenscores
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
PFIQ-7: Vragenlijst bekkenbodemimpact
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
seksualiteit score analyse
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
PISQ-12 vragenlijst
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
percentage dyspareunie
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
|
|
aantal aanvangen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
maand 1, jaar 1 en jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL15_0215
- 2015-A00599-40 (Andere identificatie: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .