慢性歯周病患者を対象としたYH23537の第II相臨床試験。
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
慢性歯周病患者における12週間の経口投与後のYH23537の有効性と安全性を調査する二重盲検、無作為化、並行、プラセボ活性対照、多施設共同第II相臨床試験
この研究は、推奨される治療用量を調査するために、韓国の慢性歯周炎患者におけるYH23537の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング来院時に少なくとも18本の歯が存在し、CDC / AAP（疾病管理センター/米国歯周病学会）の歯周炎分類（2012年）に従って慢性歯周炎と診断された軽度/中等度/重度の歯周炎患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Incheol Rhyu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は19歳以上である必要があります
- 少なくとも18本の天然歯がある
- 慢性歯周炎と診断されている
- CDC / AAP 歯周分類 (2012) に従って軽度/中等度/重度の歯周炎と診断されている)
- インフォームドコンセントを提供し、研究計画に協力する意欲を示す
除外基準:
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）で、研究全体および治験薬の最後の投与後最大4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 糖尿病や高血圧などの全身疾患
- 抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者
- 過去 1 か月間、フェニトイン、カルシウム チャネル遮断薬、シクロスポリン、クマリン、非ステロイド性抗炎症薬およびアスピリンを継続的に使用している
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者様
- 悪性腫瘍を患っている患者さん
- -HbsAgまたは抗HCVを含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠の病歴。
- 精神薄弱や認知症の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YH23537 1000mg/日
YH23537 500mg 1錠、プラセボ 500mg 2錠 1日2回（朝、夕食前）12週間
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YH23537 500mg 2錠
YH23537 500mg 錠剤プラセボ
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実験的：YH23537 2000mg/日
YH23537 500mg 2タブ、プラセボ 500mg 1タブを1日2回（朝、夕食前）、12週間継続
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YH23537 500mg 錠剤プラセボ
YH23537 500mg 4錠
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実験的：YH23537 3000mg/日
YH23537 500mg 1日3錠を1日2回（朝、夕食前）12週間継続
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YH23537 500mg 6錠
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実験的：YH23537 3000mg/日負荷 1000mg/日
YH23537 500mg 3錠を1日2回（朝、夕食前）4週間、YH23537 500mg 1錠を1日2回（朝、夕食前）8週間
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YH23537 500mg 2錠
YH23537 500mg 錠剤プラセボ
YH23537 500mg 6錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
YH23537 500mg プラセボ 3tab 1 日 2 回
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YH23537 500mg 錠剤プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロービングポケット深さ (PD) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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プロービング時の出血(BOP)の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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歯肉退縮(GR)の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Incheol Rhyu, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月16日
一次修了 (実際)
2016年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年6月27日
試験登録日
最初に提出
2015年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。