만성치주질환 환자를 대상으로 한 YH23537의 임상 2상.
2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation
만성 치주 질환 환자에서 12주 경구 투여 후 YH23537의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 활성 제어, 다기관 제2상 임상 시험
본 연구는 만성 치주염 환자를 대상으로 YH23537의 권장 치료용량을 알아보기 위해 YH23537의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문 시, 기존 18개 이상의 치아,CDC/AAP(Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) 치주염 분류(2012)에 따라 만성 치주염으로 진단된 경증/중등도/중증 치주염 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Incheol Rhyu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 19세 이상이어야 합니다.
- 자연치아가 18개 이상일 것
- 만성 치주염 진단을 받았습니다.
- CDC / AAP 치주 분류(2012)에 따라 경증/중등도/중증 치주염 진단을 받았습니다.
- 연구 프로토콜에 협조할 정보에 입각한 동의 및 의지 제공
제외 기준:
- 전체 연구 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 당뇨병, 고혈압 등 전신질환
- 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하는 환자
- 지난 1개월간 페니토인, 칼슘채널차단제, 사이클로스포린, 쿠마린, 비스테로이드성 소염진통제, 아스피린을 지속적으로 사용
- 최근 6개월 이내 치주치료를 받은 환자
- 악성종양이 있는 환자
- HbsAg 또는 항-HCV를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거의 병력.
- 정신 지체 및 치매 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH23537 1000mg/일
YH23537 500mg 1정, 위약 500mg 2정 1일 2회(아침,저녁 식전) 12주 동안
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YH23537 500mg 2정
YH23537 500mg 탭 위약
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실험적: YH23537 2000mg/일
YH23537 500mg 2정, 위약 500mg 1정 1일 2회(아침,저녁 식전) 12주 동안
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YH23537 500mg 탭 위약
YH23537 500mg 4정
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실험적: YH23537 3000mg/일
YH23537 500mg 1일 3정 12주 동안 1일 2회(아침,저녁 식전)
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YH23537 500mg 6정
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실험적: YH23537 3000mg/일 로딩 1000mg/일
4주 동안 YH23537 500mg 3정 1일 2회(아침, 저녁 식전), 8주 동안 YH23537 500mg 1일 2회(아침, 저녁 식전)
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YH23537 500mg 2정
YH23537 500mg 탭 위약
YH23537 500mg 6정
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위약 비교기: 위약
YH23537 500mg 위약 3정 1일 2회
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YH23537 500mg 탭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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프로빙 포켓 깊이(PD)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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프로빙(BOP) 시 출혈의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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치은 후퇴(GR)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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