Un ensayo clínico de fase II de YH23537 en pacientes con enfermedad periodontal crónica.
14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase II, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo, multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de YH23537 después de la administración oral de 12 semanas en pacientes con enfermedad periodontal crónica
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de YH23537 en pacientes coreanos con periodontitis crónica, con el fin de investigar la dosis terapéutica recomendada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
en la visita de selección, al menos 18 dientes existentes, pacientes con periodontitis leve/moderada/severa diagnosticados con periodontitis crónica según la clasificación de periodontitis del CDC/AAP (Centro para el Control de Enfermedades/Academia Estadounidense de Periodontología) (2012).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Incheol Rhyu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 19 años de edad o más.
- Tener al menos 18 dientes naturales
- han sido diagnosticados con periodontitis crónica
- han sido diagnosticados con periodontitis Leve/Moderada/Severa según la clasificación periodontal CDC/AAP (2012))
- Proporcionar el consentimiento informado y la voluntad de cooperar con el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Hembras gestantes o lactantes
- Enfermedades sistémicas como diabetes e hipertensión.
- Pacientes que toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios
- Uso continuo de fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, cumarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y uso de aspirina en el mes anterior
- Pacientes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Pacientes que tienen tumor maligno
- Antecedentes de evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluidos HbsAg o anti-HCV.
- Pacientes con retraso mental y demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YH23537 1000 mg/día
YH23537 500 mg 1 tableta, placebo 500 mg 2 tabletas dos veces al día (antes de la mañana, la cena) durante 12 semanas
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YH23537 500 mg 2 tabletas
YH23537 tableta de 500 mg placebo
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Experimental: YH23537 2000 mg/día
YH23537 500 mg 2 comprimidos, placebo 500 mg 1 comprimido dos veces al día (antes de la comida de la mañana o de la noche) durante 12 semanas
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YH23537 tableta de 500 mg placebo
YH23537 500 mg 4 tabletas
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Experimental: YH23537 3000 mg/día
YH23537 500 mg 3 tab al día dos veces al día (antes de la mañana, la cena) durante 12 semanas
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YH23537 500 mg 6 tabletas
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Experimental: YH23537 3000 mg/día cargando 1000 mg/día
YH23537 500 mg 3 tabs dos veces al día (antes de la comida de la mañana y de la noche) durante 4 semanas y YH23537 500 mg tab dos veces al día (antes de la comida de la mañana y de la noche) durante 8 semanas
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YH23537 500 mg 2 tabletas
YH23537 tableta de 500 mg placebo
YH23537 500 mg 6 tabletas
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Comparador de placebos: Placebo
YH23537 500 mg de placebo 3 tabs dos veces al día
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YH23537 tableta de 500 mg placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la profundidad de sondaje de la bolsa (PD)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio en la recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH23537-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .