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Um ensaio clínico de fase II de YH23537 em pacientes com doença periodontal crônica.

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo, placebo-ativo controlado, multicêntrico de Fase II para investigar a eficácia e a segurança de YH23537 após administração oral de 12 semanas em pacientes com doença periodontal crônica

Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança do YH23537 em pacientes coreanos com periodontite crônica, a fim de investigar a dose terapêutica recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

na visita de triagem, pelo menos 18 dentes existentes, pacientes com periodontite leve/moderada/grave diagnosticados com periodontite crônica de acordo com a classificação de periodontite do CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) (2012).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter 19 anos de idade ou mais
  • Ter pelo menos 18 dentes naturais
  • foram diagnosticados com periodontite crônica
  • foram diagnosticados com periodontite leve/moderada/grave de acordo com a classificação periodontal do CDC/AAP (2012))
  • Fornecer consentimento informado e vontade de cooperar com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 4 semanas após a última dose do produto sob investigação.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Doenças sistêmicas como diabetes e hipertensão
  • Pacientes que tomam anticoagulantes ou agentes antiplaquetários
  • Uso contínuo de fenitoína, bloqueador de canal de cálcio, ciclosporina, cumarina, anti-inflamatórios não esteróides e uso de aspirina no mês anterior
  • Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Pacientes com tumor maligno
  • História de evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual, incluindo HbsAg ou anti-HCV.
  • Pacientes com retardo mental e demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YH23537 1000mg/dia
YH23537 500 mg 1 comprimido, placebo 500 mg 2 comprimidos duas vezes ao dia (antes da manhã, jantar) durante 12 semanas
Medicamento: YH23537 1000mg/dia
YH23537 500 mg 2 comprimidos
Medicamento: placebo
YH23537 500 mg placebo
Experimental: YH23537 2000mg/dia
YH23537 500 mg 2 comprimidos, placebo 500 mg 1 comprimido duas vezes ao dia (antes da manhã, jantar) durante 12 semanas
Medicamento: placebo
YH23537 500 mg placebo
Medicamento: YH23537 2000mg/dia
YH23537 500 mg 4 comprimidos
Experimental: YH23537 3000mg/dia
YH23537 500mg 3tab ao dia duas vezes ao dia (antes da manhã, jantar) durante 12 semanas
Medicamento: YH23537 3000mg/dia
YH23537 500 mg 6 comprimidos
Experimental: YH23537 3000mg/dia carregando 1000mg/dia
YH23537 500 mg 3 tab duas vezes ao dia (antes da manhã, jantar) durante 4 semanas e YH23537 500 mg tab duas vezes ao dia (antes da manhã, jantar) durante 8 semanas
Medicamento: YH23537 1000mg/dia
YH23537 500 mg 2 comprimidos
Medicamento: placebo
YH23537 500 mg placebo
Medicamento: YH23537 3000mg/dia
YH23537 500 mg 6 comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
YH23537 500 mg placebo 3 tab duas vezes ao dia
Medicamento: placebo
YH23537 500 mg placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na profundidade do bolsão de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Alteração no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na recessão gengival (GR)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH23537-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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