En fase II klinisk studie av YH23537 hos pasienter med kronisk periodontal sykdom.
14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation
En dobbeltblind, randomisert, parallell, placeboaktiv kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til YH23537 etter 12 ukers oral administrering hos pasienter med kronisk periodontal sykdom
Denne studien er designet for å evaluere effekten og sikkerheten til YH23537 hos koreanske pasienter med kronisk periodontitt, for å undersøke den anbefalte terapeutiske dosen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ved screeningbesøk, minst eksisterende 18 tenner, pasienter med mild/moderat/alvorlig periodontitt diagnostisert med kronisk periodontitt i henhold til CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) periodontittklassifisering (2012).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Incheol Rhyu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 19 år eller eldre
- Ha minst 18 naturlige tenner
- har blitt diagnostisert med kronisk periodontitt
- har blitt diagnostisert Mild/Moderat/Alvorlig periodontitt med i henhold til CDC/AAP periodontal klassifisering (2012))
- Gi informert samtykke og vilje til å samarbeide med studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet under hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
- Drektige eller ammende kvinner
- Systemiske sykdommer som diabetes og hypertensjon
- Pasienter som tar antikoagulantia eller blodplatehemmere
- Kontinuerlig bruk for fenytoin, kalsiumkanalblokker, ciklosporin, kumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og aspirin i løpet av den siste måneden
- Pasienter som har mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som har ondartet svulst
- Anamnese med positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom inkludert HbsAg eller anti-HCV.
- Pasienter med psykisk utviklingshemming og demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 1 tablett, placebo 500mg 2tab to ganger daglig (før morgen, kveldsmåltid) i løpet av 12 uker
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg placebo
|
|
Eksperimentell: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab to ganger dag (før morgen, kveldsmåltid) i løpet av 12 uker
|
YH23537 500 mg placebo
YH23537 500mg 4 tab
|
|
Eksperimentell: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 3tab daglig to ganger dag (før morgen, kveldsmåltid) i løpet av 12 uker
|
YH23537 500mg 6 tab
|
|
Eksperimentell: YH23537 3000mg/dag lasting 1000mg/dag
YH23537 500 mg 3 tabletter to ganger daglig (før morgen, kveldsmåltid) i løpet av 4 uker og YH23537 500 mg tablett to ganger daglig (før morgen, kveldsmåltid) i løpet av 8 uker
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg placebo
YH23537 500mg 6 tab
|
|
Placebo komparator: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab to ganger daglig
|
YH23537 500 mg placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring i Gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH23537-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk periodontitt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på YH23537 1000mg/dag
-
Cambridge Health AllianceInternational Center for Responsible Gaming; Hoosier Lottery, IndianaHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's UniversityFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyFullført
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
AfimmuneAvsluttetAlvorlig akutt dekompensert alkoholisk hepatittForente stater, Georgia
-
Yuhan CorporationFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtØyefysiologiForente stater