Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie van YH23537 bij patiënten met chronische parodontitis.

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo-actief gecontroleerd, multicenter fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van YH23537 te onderzoeken na orale toediening gedurende 12 weken bij patiënten met chronische parodontitis

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van YH23537 te evalueren bij Koreaanse patiënten met chronische parodontitis, om de aanbevolen therapeutische dosis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

bij screeningbezoek, ten minste bestaande 18 tanden, Milde/matige/ernstige parodontitis patiënten gediagnosticeerd met chronische parodontitis volgens de CDC / AAP (Center for Disease Control / American Academy for Periodontology) parodontitis classificatie (2012).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten 19 jaar of ouder zijn
  • Minstens 18 natuurlijke tanden hebben
  • zijn gediagnosticeerd met chronische parodontitis
  • zijn gediagnosticeerd met milde/matige/ernstige parodontitis volgens CDC/AAP parodontale classificatie (2012))
  • Zorg voor geïnformeerde toestemming en bereidheid om mee te werken aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende het gehele onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Systemische ziekten zoals diabetes en hypertensie
  • Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken
  • Voortdurend gebruik van fenytoïne, calciumantagonist, cyclosporine, coumarine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en aspirinegebruik in de voorgaande maand
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor
  • Geschiedenis van positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte, waaronder HbsAg of anti-HCV.
  • Patiënten met een verstandelijke beperking en dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 1 tab, placebo 500mg 2tab tweemaal daags (vóór ochtend, avondmaaltijd) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500 mg 2 tab
Geneesmiddel: placebo
YH23537 500 mg tabblad placebo
Experimenteel: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab tweemaal daags (vóór ochtend, avondmaaltijd) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: placebo
YH23537 500 mg tabblad placebo
Geneesmiddel: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 4 tab
Experimenteel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 3tab per dag tweemaal daags (vóór ochtend-, avondmaaltijd) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 6 tab
Experimenteel: YH23537 3000mg/dag opladen 1000mg/dag
YH23537 500mg 3tab tweemaal daags (vóór ochtend-, avondmaaltijd) gedurende 4 weken en YH23537 500mg tab tweemaal daags (vóór ochtend-, avondmaaltijd) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500 mg 2 tab
Geneesmiddel: placebo
YH23537 500 mg tabblad placebo
Geneesmiddel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 6 tab
Placebo-vergelijker: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo
YH23537 500 mg tabblad placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in sondeerpocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering in tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH23537-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op YH23537 1000mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren