Faza II badania klinicznego YH23537 u pacjentów z przewlekłą chorobą przyzębia.
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa YH23537 po 12-tygodniowym podawaniu doustnym pacjentom z przewlekłą chorobą przyzębia
To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa YH23537 u koreańskich pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, w celu zbadania zalecanej dawki terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
podczas wizyty przesiewowej przynajmniej 18 istniejących zębów, pacjenci z łagodnym/umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia zgodnie z klasyfikacją zapalenia przyzębia CDC/AAP (Centrum Kontroli Chorób / Amerykańskiej Akademii Periodontologii) (2012).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Incheol Rhyu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 19 lat
- Mieć co najmniej 18 naturalnych zębów
- zdiagnozowano przewlekłe zapalenie przyzębia
- zdiagnozowano łagodne/umiarkowane/ciężkie zapalenie przyzębia zgodnie z klasyfikacją periodontologiczną CDC / AAP (2012))
- Wyraź świadomą zgodę i chęć współpracy z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez całe badanie i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Samice w ciąży lub karmiące
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i nadciśnienie
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
- Kontynuacja stosowania fenytoiny, blokerów kanału wapniowego, cyklosporyny, kumaryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i aspiryny w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Historia pozytywnych serologicznych dowodów na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym HbsAg lub anty-HCV.
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym i demencją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YH23537 1000 mg/dzień
YH23537 500mg 1 tab, placebo 500mg 2tab dwa razy dziennie (przed porannym, wieczornym posiłkiem) przez 12 tygodni
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500mg tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: YH23537 2000 mg/dzień
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab dwa razy dziennie (przed porannym, wieczornym posiłkiem) przez 12 tygodni
|
YH23537 500mg tabletka placebo
YH23537 500mg 4 tab
|
|
Eksperymentalny: YH23537 3000 mg/dzień
YH23537 500 mg 3tab dziennie dwa razy dziennie (przed porannym, wieczornym posiłkiem) przez 12 tygodni
|
YH23537 500mg 6 tab
|
|
Eksperymentalny: YH23537 3000mg/dzień ładowanie 1000mg/dzień
YH23537 500 mg 3 tab dwa razy dziennie (przed porannym, wieczornym posiłkiem) przez 4 tygodnie i YH23537 500 mg dwa razy dziennie (przed porannym, wieczornym posiłkiem) przez 8 tygodni
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500mg tabletka placebo
YH23537 500mg 6 tab
|
|
Komparator placebo: Placebo
YH23537 500 mg placebo 3tab dwa razy dziennie
|
YH23537 500mg tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszeni pomiarowej (PD)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH23537-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .