Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas II-prövning av YH23537 hos patienter med kronisk parodontit sjukdom.

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En dubbelblind, randomiserad, parallell, placeboaktiv kontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av YH23537 efter 12 veckors oral administrering hos patienter med kronisk parodontit sjukdom

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten och säkerheten av YH23537 hos koreanska patienter med kronisk parodontit, för att undersöka den rekommenderade terapeutiska dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

vid screeningbesök, minst befintliga 18 tänder, mild/måttlig/svår parodontitpatienter diagnostiserade med kronisk parodontit enligt CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Parodontology) parodontitklassificering (2012).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara 19 år eller äldre
  • Ha minst 18 naturliga tänder
  • har diagnostiserats med kronisk parodontit
  • har diagnostiserats lindrig/måttlig/svår parodontit enligt CDC/AAP periodontal klassificering (2012))
  • Ge informerat samtycke och vilja att samarbeta med studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Systemiska sjukdomar som diabetes och högt blodtryck
  • Patienter som tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel
  • Använd kontinuerligt för fenytoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, kumarin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och acetylsalicylsyra under den senaste månaden
  • Patienter som fått parodontitbehandling inom de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har maligna tumörer
  • Historik med positiva serologiska bevis på aktuell infektionssjukdom i levern inklusive HbsAg eller anti-HCV.
  • Patienter med utvecklingsstörning och demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 1 tablett, placebo 500mg 2tab två gånger om dagen (före morgonen, kvällsmåltid) under 12 veckor
Läkemedel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 2 tab
Läkemedel: placebo
YH23537 500 mg placebo
Experimentell: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab två gånger dag (före morgon, kvällsmål) under 12 veckor
Läkemedel: placebo
YH23537 500 mg placebo
Läkemedel: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 4 tab
Experimentell: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 3tab per dag två gånger dagen (före morgonen, kvällsmåltid) under 12 veckor
Läkemedel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 6 tab
Experimentell: YH23537 3000mg/dag laddning 1000mg/dag
YH23537 500mg 3tab två gånger om dagen (före morgon, kvällsmål) under 4 veckor och YH23537 500 mg tablet två gånger om dagen (före morgon, kvällsmål) under 8 veckor
Läkemedel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 2 tab
Läkemedel: placebo
YH23537 500 mg placebo
Läkemedel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500mg 6 tab
Placebo-jämförare: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab två gånger om dagen
Läkemedel: placebo
YH23537 500 mg placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av sonderingsfickans djup (PD)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
Förändring i Gingival recession (GR)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Studiestol: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH23537-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på YH23537 1000mg/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera