Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-II-Studie mit YH23537 bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, placeboaktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von YH23537 nach 12-wöchiger oraler Verabreichung bei Patienten mit chronischer Parodontitis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von YH23537 bei koreanischen Patienten mit chronischer Parodontitis bewerten, um die empfohlene therapeutische Dosis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

beim Screening-Besuch mindestens 18 Zähne vorhanden, Patienten mit leichter/mittelschwerer/schwerer Parodontitis, bei denen gemäß der Parodontitis-Klassifikation des CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) (2012) eine chronische Parodontitis diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Besitzen Sie mindestens 18 natürliche Zähne
  • bei Ihnen wurde eine chronische Parodontitis diagnostiziert
  • bei denen gemäß der CDC/AAP-Parodontalklassifikation (2012) eine leichte/mittelschwere/schwere Parodontitis diagnostiziert wurde.
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung und die Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll an

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Systemische Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Kontinuierliche Anwendung bei Phenytoin, Kalziumkanalblockern, Cyclosporin, Cumarin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Aspirin im letzten Monat
  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine parodontale Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit bösartigem Tumor
  • Vorgeschichte positiver serologischer Hinweise auf eine aktuelle infektiöse Lebererkrankung, einschließlich HbsAg oder Anti-HCV.
  • Patienten mit geistiger Behinderung und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YH23537 1000 mg/Tag
YH23537 500 mg 1 Tablette, Placebo 500 mg 2 Tabletten zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) während 12 Wochen
Arzneimittel: YH23537 1000 mg/Tag
YH23537 500 mg 2 Tab
Arzneimittel: Placebo
YH23537 500-mg-Tab-Placebo
Experimental: YH23537 2000 mg/Tag
YH23537 500 mg 2 Tabletten, Placebo 500 mg 1 Tabletten zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) während 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
YH23537 500-mg-Tab-Placebo
Arzneimittel: YH23537 2000 mg/Tag
YH23537 500 mg 4 Tab
Experimental: YH23537 3000 mg/Tag
YH23537 500 mg 3 Tabletten pro Tag zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) während 12 Wochen
Arzneimittel: YH23537 3000 mg/Tag
YH23537 500 mg 6 Tab
Experimental: YH23537 3000 mg/Tag, ladend 1000 mg/Tag
YH23537 500 mg 3 Tabletten zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) während 4 Wochen und YH23537 500 mg Tabletten zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) während 8 Wochen
Arzneimittel: YH23537 1000 mg/Tag
YH23537 500 mg 2 Tab
Arzneimittel: Placebo
YH23537 500-mg-Tab-Placebo
Arzneimittel: YH23537 3000 mg/Tag
YH23537 500 mg 6 Tab
Placebo-Komparator: Placebo
YH23537 500 mg Placebo 3 Tabletten zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
YH23537 500-mg-Tab-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Antasttaschentiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH23537-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Parodontitis

Klinische Studien zur YH23537 1000 mg/Tag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren