Un essai clinique de phase II de YH23537 chez des patients atteints de maladie parodontale chronique.
14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique de phase II multicentrique, à double insu, randomisé, parallèle, contrôlé par placebo actif pour étudier l'efficacité et l'innocuité de YH23537 après une administration orale de 12 semaines chez des patients atteints de maladie parodontale chronique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du YH23537 chez des patients coréens atteints de parodontite chronique, afin d'étudier la dose thérapeutique recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
lors de la visite de dépistage, au moins 18 dents existantes,Patients atteints de parodontite légère/modérée/sévère diagnostiqués avec une parodontite chronique selon la classification parodontite CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Periodontology) (2012).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Incheol Rhyu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être âgés de 19 ans ou plus
- Avoir au moins 18 dents naturelles
- ont reçu un diagnostic de parodontite chronique
- ont reçu un diagnostic de parodontite légère/modérée/sévère selon la classification parodontale CDC/AAP (2012))
- Fournir un consentement éclairé et une volonté de coopérer avec le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladies systémiques telles que le diabète et l'hypertension
- Patients prenant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires
- Utilisation continue pour la phénytoïne, l'inhibiteur calcique, la cyclosporine, la coumarine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'aspirine au cours du mois précédent
- Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Les patients qui ont une tumeur maligne
- Antécédents de preuves sérologiques positives d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris HbsAg ou anti-VHC.
- Patients atteints de retard mental et de démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YH23537 1000mg/jour
YH23537 500 mg 1 comprimé, placebo 500 mg 2 comprimés deux fois par jour (avant le matin, le soir) pendant 12 semaines
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YH23537 500 mg 2 comprimés
YH23537 500mg onglet placebo
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Expérimental: YH23537 2000mg/jour
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab deux fois par jour (avant le matin, le repas du soir) pendant 12 semaines
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YH23537 500mg onglet placebo
YH23537 500 mg 4 comprimés
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Expérimental: YH23537 3000mg/jour
YH23537 500mg 3tab par jour deux fois par jour (avant le matin, le repas du soir) pendant 12 semaines
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YH23537 500 mg 6 comprimés
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Expérimental: YH23537 3000mg/jour chargement 1000mg/jour
YH23537 500 mg 3 comprimés deux fois par jour (avant le matin, le repas du soir) pendant 4 semaines et YH23537 500 mg comprimé deux fois par jour (avant le matin, le repas du soir) pendant 8 semaines
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YH23537 500 mg 2 comprimés
YH23537 500mg onglet placebo
YH23537 500 mg 6 comprimés
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Comparateur placebo: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab deux fois par jour
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YH23537 500mg onglet placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PD)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification du saignement au sondage (BOP)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de la récession gingivale (GR)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2015
Première publication (Estimation)
23 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH23537-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .