YH23537 在慢性牙周病患者中的 II 期临床试验。
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项双盲、随机、平行、安慰剂活性对照、多中心 II 期临床试验，旨在研究慢性牙周病患者口服 YH23537 12 周后的疗效和安全性
本研究旨在评估YH23537在韩国慢性牙周炎患者中的疗效和安全性，以探讨推荐的治疗剂量。
研究概览
详细说明
在筛查访问时，至少有 18 颗牙齿，根据 CDC/AAP（疾病控制中心/美国牙周病学会）牙周炎分类（2012 年）诊断为慢性牙周炎的轻度/中度/重度牙周炎患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Incheol Rhyu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 19 岁
- 至少有18颗天然牙齿
- 被确诊为慢性牙周炎
- 根据 CDC / AAP 牙周分类 (2012) 被诊断为轻度/中度/重度牙周炎）
- 提供知情同意并愿意配合研究方案
排除标准：
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究药物后最多 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女 (WOCBP)。
- 怀孕或哺乳期女性
- 糖尿病、高血压等全身性疾病
- 服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者
- 继续使用苯妥英钠、钙通道阻滞剂、环孢菌素、香豆素、非甾体抗炎药和阿司匹林前 1 个月
- 最近 6 个月内接受过牙周治疗的患者
- 恶性肿瘤患者
- 当前感染性肝病血清学阳性证据的病史，包括 HbsAg 或抗 HCV。
- 智力低下和痴呆症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YH23537 1000毫克/天
YH23537 500mg 1 片，安慰剂 500mg 2 片，每天两次（早上、晚餐前），持续 12 周
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YH23537 500 毫克 2 片
YH23537 500mg片安慰剂
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实验性的：YH23537 2000毫克/天
YH23537 500mg 2tab，安慰剂 500mg 1tab 一天两次（早上、晚餐前），持续 12 周
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YH23537 500mg片安慰剂
YH23537 500 毫克 4 片
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实验性的：YH23537 3000毫克/天
YH23537 500mg 每天 3 片，每天两次（早上、晚餐前），持续 12 周
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YH23537 500 毫克 6 片
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实验性的：YH23537 3000mg/天负荷1000mg/天
YH23537 500mg 3 片，每天两次（早上、晚餐前），持续 4 周和 YH23537 500mg 片，每天两次（早上、晚餐前），持续 8 周
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YH23537 500 毫克 2 片
YH23537 500mg片安慰剂
YH23537 500 毫克 6 片
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安慰剂比较：安慰剂
YH23537 500 毫克安慰剂 3 片，每天两次
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YH23537 500mg片安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探测袋深度 (PD) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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基线、4周、8周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
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基线、4周、8周、12周
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探诊出血的变化（BOP）
大体时间：基线、4周、8周、12周
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基线、4周、8周、12周
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牙龈退缩的变化（GR）
大体时间：基线、4周、8周、12周
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基线、4周、8周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Incheol Rhyu, Ph.D.、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月16日
初级完成 (实际的)
2016年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月27日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月21日
首次发布 (估计)
2015年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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