Клинические испытания фазы II YH23537 у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта.
14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-активное контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности YH23537 после 12-недельного перорального введения у пациентов с хроническими заболеваниями пародонта.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности YH23537 у корейских пациентов с хроническим пародонтитом, чтобы определить рекомендуемую терапевтическую дозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
при скрининговом посещении, по крайней мере, 18 существующих зубов, пациенты с пародонтитом легкой/средней/тяжелой степени тяжести, у которых диагностирован хронический пародонтит в соответствии с классификацией пародонтита CDC / AAP (Центр контроля заболеваний / Американской академии пародонтологии) (2012 г.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Incheol Rhyu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 19 лет.
- Иметь не менее 18 естественных зубов
- поставили диагноз хронический пародонтит
- у которых был диагностирован пародонтит легкой/умеренной/тяжелой степени в соответствии с пародонтологической классификацией CDC/AAP (2012))
- Предоставьте информированное согласие и готовность сотрудничать с протоколом исследования
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Беременные или кормящие самки
- Системные заболевания, такие как диабет и гипертония
- Пациенты, которые принимают антикоагулянты или антиагреганты
- Непрерывно используйте фенитоин, блокатор кальциевых каналов, циклоспорин, кумарин, нестероидные противовоспалительные препараты и аспирин в течение предыдущего месяца.
- Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
- Пациенты со злокачественной опухолью
- История положительных серологических признаков текущего инфекционного заболевания печени, включая HbsAg или анти-HCV.
- Пациенты с умственной отсталостью и деменцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YH23537 1000 мг/день
YH23537 500 мг 1 таб, плацебо 500 мг 2 таб 2 раза в день (перед утром, вечером) в течение 12 недель
|
YH23537 500 мг 2 таб.
YH23537 500 мг плацебо
|
|
Экспериментальный: YH23537 2000 мг/день
YH23537 500 мг 2 таблетки, плацебо 500 мг 1 таблетка два раза в день (перед утром и вечером) в течение 12 недель
|
YH23537 500 мг плацебо
YH23537 500 мг 4 таб.
|
|
Экспериментальный: YH23537 3000 мг/день
YH23537 500 мг 3 таб. 2 раза в день (перед утром, вечером) в течение 12 недель
|
YH23537 500 мг 6 таб.
|
|
Экспериментальный: YH23537 3000 мг/день загрузка 1000 мг/день
YH23537 500 мг 3 таблетки два раза в день (перед утром и вечером) в течение 4 недель и YH23537 500 мг таблетки два раза в день (перед утром, вечером) в течение 8 недель
|
YH23537 500 мг 2 таб.
YH23537 500 мг плацебо
YH23537 500 мг 6 таб.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
YH23537 500 мг плацебо 3 таблетки два раза в день
|
YH23537 500 мг плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение глубины кармана зондирования (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение рецессии десны (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH23537-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .