Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie YH23537 u pacientů s chronickým onemocněním parodontu.

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem aktivní, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti YH23537 po 12týdenním perorálním podávání u pacientů s chronickým onemocněním parodontu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost YH23537 u korejských pacientů s chronickou parodontitidou, aby se prozkoumala doporučená terapeutická dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

při screeningové návštěvě alespoň 18 stávajících zubů,pacienti s mírnou/střední/závažnou parodontitidou s diagnózou chronické parodontitidy podle klasifikace parodontitidy CDC/AAP (Centrum pro kontrolu nemocí/Americká akademie pro parodontologii) (2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 19 let
  • Mít alespoň 18 přirozených zubů
  • u nich byla diagnostikována chronická parodontitida
  • byla diagnostikována mírná/střední/těžká parodontitida podle CDC/AAP periodontální klasifikace (2012)
  • Poskytněte informovaný souhlas a ochotu spolupracovat s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
  • Březí nebo kojící samice
  • Systémová onemocnění, jako je diabetes a hypertenze
  • Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo antiagregancia
  • Kontinuálně užívat k užívání fenytoinu, blokátoru kalciových kanálů, cyklosporinu, kumarinu, nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu v předchozím měsíci
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu během posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří mají maligní nádor
  • Anamnéza pozitivních sérologických důkazů současného infekčního onemocnění jater včetně HbsAg nebo anti-HCV.
  • Pacienti s mentální retardací a demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YH23537 1000 mg/den
YH23537 500 mg 1 tableta, placebo 500 mg 2 tablety dvakrát denně (před ranním a večerním jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: YH23537 1000 mg/den
YH23537 500 mg 2 tab
Lék: placebo
YH23537 500 mg tab placebo
Experimentální: YH23537 2000 mg/den
YH23537 500 mg 2 tablety, placebo 500 mg 1 tableta dvakrát denně (před ranním, večerním jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: placebo
YH23537 500 mg tab placebo
Lék: YH23537 2000 mg/den
YH23537 500 mg 4 tab
Experimentální: YH23537 3000 mg/den
YH23537 500 mg 3 tablety denně dvakrát denně (před ranním a večerním jídlem) po dobu 12 týdnů
Lék: YH23537 3000 mg/den
YH23537 500 mg 6 tab
Experimentální: YH23537 3000 mg/den nakládání 1000 mg/den
YH23537 500 mg 3 tablety dvakrát denně (před ranním, večerním jídlem) po dobu 4 týdnů a YH23537 500 mg tableta dvakrát denně (před ranním, večerním jídlem) po dobu 8 týdnů
Lék: YH23537 1000 mg/den
YH23537 500 mg 2 tab
Lék: placebo
YH23537 500 mg tab placebo
Lék: YH23537 3000 mg/den
YH23537 500 mg 6 tab
Komparátor placeba: Placebo
YH23537 500 mg placeba 3 tablety dvakrát denně
Lék: placebo
YH23537 500 mg tab placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hloubky snímací kapsy (PD)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně klinické přílohy (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Změna v gingivální recesi (GR)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH23537-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YH23537 1000 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit