- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585596
Et fase II klinisk forsøg med YH23537 hos patienter med kronisk periodontal sygdom.
14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation
Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placeboaktivt kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af YH23537 efter 12-ugers oral administration hos patienter med kronisk periodontal sygdom
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af YH23537 hos koreanske patienter med kronisk parodontitis for at undersøge den anbefalede terapeutiske dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ved screeningsbesøg, mindst eksisterende 18 tænder, mild/moderat/alvorlig paradentosepatienter diagnosticeret med kronisk parodontitis i henhold til CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Parodontologi) paradentoseklassifikation (2012).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Incheol Rhyu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 19 år eller ældre
- Har mindst 18 naturlige tænder
- er blevet diagnosticeret med kronisk paradentose
- er blevet diagnosticeret Mild/Moderat/Svær paradentose med i henhold til CDC/AAP periodontal klassifikation (2012))
- Giv informeret samtykke og vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Drægtige eller ammende hunner
- Systemiske sygdomme som diabetes og hypertension
- Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
- Fortsat brug til phenytoin, calciumkanalblokker, cyclosporin, coumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin i den foregående måned
- Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der har ondartet tumor
- Anamnese med positive serologiske tegn på aktuelle infektiøse leversygdomme inklusive HbsAg eller anti-HCV.
- Patienter med mental retardering og demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 1 tab, placebo 500mg 2tab to gange dagligt (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 12 uger
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg tablet placebo
|
Eksperimentel: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab to gange dag (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 12 uger
|
YH23537 500 mg tablet placebo
YH23537 500mg 4 tab
|
Eksperimentel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500 mg 3 tabletter om dagen to gange dagen (før morgen, aftensmåltid) i løbet af 12 uger
|
YH23537 500mg 6 tab
|
Eksperimentel: YH23537 3000mg/dag belastning 1000mg/dag
YH23537 500 mg 3 tabletter to gange om dagen (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 4 uger og YH23537 500 mg tablet to gange om dagen (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 8 uger
|
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg tablet placebo
YH23537 500mg 6 tab
|
Placebo komparator: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab to gange dagligt
|
YH23537 500 mg tablet placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring i Gingival recession (GR)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH23537-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk paradentose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med YH23537 1000mg/dag
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken
-
AfimmuneAfsluttetAlvorlig akut dekompenseret alkoholisk hepatitisForenede Stater, Georgien
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater