Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II klinisk forsøg med YH23537 hos patienter med kronisk periodontal sygdom.

14. januar 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placeboaktivt kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​YH23537 efter 12-ugers oral administration hos patienter med kronisk periodontal sygdom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YH23537 hos koreanske patienter med kronisk parodontitis for at undersøge den anbefalede terapeutiske dosis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ved screeningsbesøg, mindst eksisterende 18 tænder, mild/moderat/alvorlig paradentosepatienter diagnosticeret med kronisk parodontitis i henhold til CDC/AAP (Center for Disease Control/American Academy for Parodontologi) paradentoseklassifikation (2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 19 år eller ældre
  • Har mindst 18 naturlige tænder
  • er blevet diagnosticeret med kronisk paradentose
  • er blevet diagnosticeret Mild/Moderat/Svær paradentose med i henhold til CDC/AAP periodontal klassifikation (2012))
  • Giv informeret samtykke og vilje til at samarbejde med undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Systemiske sygdomme som diabetes og hypertension
  • Patienter, der tager antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Fortsat brug til phenytoin, calciumkanalblokker, cyclosporin, coumarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin i den foregående måned
  • Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der har ondartet tumor
  • Anamnese med positive serologiske tegn på aktuelle infektiøse leversygdomme inklusive HbsAg eller anti-HCV.
  • Patienter med mental retardering og demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH23537 1000mg/dag
YH23537 500mg 1 tab, placebo 500mg 2tab to gange dagligt (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 12 uger
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg tablet placebo
Eksperimentel: YH23537 2000mg/dag
YH23537 500mg 2tab, placebo 500mg 1tab to gange dag (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 12 uger
YH23537 500 mg tablet placebo
YH23537 500mg 4 tab
Eksperimentel: YH23537 3000mg/dag
YH23537 500 mg 3 tabletter om dagen to gange dagen (før morgen, aftensmåltid) i løbet af 12 uger
YH23537 500mg 6 tab
Eksperimentel: YH23537 3000mg/dag belastning 1000mg/dag
YH23537 500 mg 3 tabletter to gange om dagen (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 4 uger og YH23537 500 mg tablet to gange om dagen (før morgen, aftenmåltid) i løbet af 8 uger
YH23537 500mg 2 tab
YH23537 500 mg tablet placebo
YH23537 500mg 6 tab
Placebo komparator: Placebo
YH23537 500mg placebo 3tab to gange dagligt
YH23537 500 mg tablet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sonderingslommedybde (PD)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring i Gingival recession (GR)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH23537-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med YH23537 1000mg/dag

3
Abonner