Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH23537:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen periodontaalinen sairaus.

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumelääkeaktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus YH23537:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 12 viikon suun kautta antamisen jälkeen potilailla, joilla on krooninen parodontaalinen sairaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan YH23537:n tehoa ja turvallisuutta Korean potilailla, joilla on krooninen parodontiitti, jotta voidaan tutkia suositeltua hoitoannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

seulontakäynnillä vähintään 18 olemassa olevaa hammasta,Kevyt/keskivaikea/vaikea parodontiittipotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen parodontiitti CDC/AAP (Center for Disease Control / American Academy for Periodontology) parodontiittiluokituksen (2012) mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

275

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
  • Sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta
  • on diagnosoitu krooninen parodontiitti
  • on diagnosoitu lievä/keskivaikea/vaikea parodontiitti CDC/AAP periodontaaliluokituksen mukaan (2012)
  • Anna tietoinen suostumus ja halukkuus yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Systeemiset sairaudet, kuten diabetes ja verenpainetauti
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita
  • Käytetään jatkuvasti fenytoiinin, kalsiumkanavasalpaajan, siklosporiinin, kumariinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin käytön yhteydessä edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Aiemmat positiiviset serologiset todisteet nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien HbsAg tai anti-HCV.
  • Potilaat, joilla on kehitysvammaisuus ja dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH23537 1000mg/vrk
YH23537 500 mg 1 tabletti, lumelääke 500 mg 2 tab kahdesti päivässä (ennen aamua, ilta-ateriaa) 12 viikon ajan
Lääke: YH23537 1000mg/vrk
YH23537 500 mg 2 välilehteä
Lääke: plasebo
YH23537 500 mg tabletti lumelääkettä
Kokeellinen: YH23537 2000mg/vrk
YH23537 500mg 2tab, lumelääke 500mg 1tab kahdesti päivässä (ennen aamua, ilta-ateriaa) 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
YH23537 500 mg tabletti lumelääkettä
Lääke: YH23537 2000mg/vrk
YH23537 500 mg 4 välilehteä
Kokeellinen: YH23537 3000mg/vrk
YH23537 500 mg 3 tablettia päivässä kahdesti päivässä (ennen aamua, ilta-ateriaa) 12 viikon ajan
Lääke: YH23537 3000mg/vrk
YH23537 500 mg 6 välilehteä
Kokeellinen: YH23537 3000mg/vrk lataus 1000mg/vrk
YH23537 500 mg 3 tablettia kahdesti päivässä (ennen aamu-, ilta-ateriaa) 4 viikon ajan ja YH23537 500 mg tabletti kahdesti päivässä (ennen aamu-, ilta-ateriaa) 8 viikon ajan
Lääke: YH23537 1000mg/vrk
YH23537 500 mg 2 välilehteä
Lääke: plasebo
YH23537 500 mg tabletti lumelääkettä
Lääke: YH23537 3000mg/vrk
YH23537 500 mg 6 välilehteä
Placebo Comparator: Plasebo
YH23537 500 mg lumelääkettä 3 tab kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
YH23537 500 mg tabletti lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiinnittymistason (CAL) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos verenvuodossa luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos ienlamassa (GR)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Incheol Rhyu, Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH23537-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset YH23537 1000mg/vrk

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa