糖尿病性腎疾患に対するネフストローム (NEPHSTROM)
2024年11月26日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
糖尿病性腎疾患に対する新規間質細胞療法（NEPHSTROM研究）
この研究では、主に安全性、実現可能性、忍容性を調査し、次に、2 型糖尿病 (T2D) の研究対象者における同種骨髄由来間葉系幹細胞 (MSC) 療法 (ORBCEL-M) の予備的な有効性を調査します。進行性糖尿病性腎疾患 (DKD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- National University of ireland - Galway University Hospital -Regenerative Medicine Institute
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Belfast、イギリス
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Medical Centre
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24027
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上85歳未満の男女。 ;
- 国のガイドラインに従って患者を管理する責任を負っている臨床医の下で 3 年以上の T2D。
- 尿中アルブミン排泄量（UAE）≧60μg/分（24時間尿採取時）および尿アルブミン対クレアチニン比（UACR）≧88mg/g（≧10mg/mmol）（スポット朝尿採取時） ;
- 推定GFR（eGFR） 30～50ml/分/1.73 m^2 は、過去 6 か月間で少なくとも 30 日間隔で 2 回以上連続して測定した場合の CKD-EPI 式による。
- -10ml/分/1.73以上のeGFRの低下が記録されている 過去 3 年間の m^2 または記録された eGFR 低下率が -5 ml/min/1.73 以上 m^2 年は、過去 18 か月間で少なくとも 90 日間隔で 3 つ以上の連続した測定値に基づいています。
- DKD以外の腎臓診断の疑いがない;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -現在の安静時収縮期血圧≥150mmHgおよび現在の安静時拡張期血圧≥90mmHg、異なるクラスの3つの高血圧剤（1つの利尿薬を含む）による治療にもかかわらず、朝の薬がすでに服用されている静かな環境で測定された;
- -過去6か月以内に新しい降圧薬の開始
降圧剤の用量を、過去 3 か月以内に以前の用量の 100% 以上増加させる
血糖コントロールに関連する除外基準:
- 現在の HbA1c > 75 mmol/mol (> 9%)
- -過去6か月以内に新しい血糖降下薬の開始
血糖降下薬の用量を、過去 3 か月以内に以前の用量の 100% 以上増加させる
脂質異常症に関連する除外基準:
- 現在の空腹時総コレステロール > 7 mmol/l
- 現在の空腹時総トリグリセリド > 3.5 mmol/l
-過去6か月以内の新しい脂質低下剤の開始
その他の除外基準:
- 慢性肺または肝疾患;
- -登録前6か月以内の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中または急性肢虚血）;
- -NYHAクラスIIIまたはIVの心不全の登録前6か月以内の現在または病歴;
- 治験責任医師の意見では、患者にリスクをもたらす可能性があり、患者を参加に不向きにする可能性がある、または活動性悪性腫瘍など、患者の安全性または研究への参加能力を損なう可能性のあるその他の付随する疾患または状態;
- 6 か月の死亡率が 50% を超えると推定される不可逆的な疾患または状態;
- 臨床的に重要な抗HLA抗体の陽性スクリーニング検査。 クラス I およびクラス II MHC 抗体を検出するための Luminex® マルチ抗原ビーズによる最初の抗体スクリーニングと、検出された抗体の特異性を決定するための Luminex 単一抗原ビーズアッセイ。 臨床的に重要な抗HLA抗体のスクリーニングが陽性である潜在的な研究対象者は除外され、NEPHSTROM臨床研究に参加する資格がありません（MFI> 1500）;
- -治験責任医師の意見では、参加者を研究参加の許容できないリスクにさらす可能性のある病状または疾患の病歴または存在;
- 効果的で許容される避妊法を使用しない場合の出産の可能性。 出産の可能性のある女性は、適切な避妊の使用に同意した場合、スクリーニング訪問（V1）およびベースライン訪問（V2）で妊娠検査が陰性である場合にのみ、研究に含めることができます。 適切な避妊は、少なくとも 2 つの効果的な避妊方法の任意の組み合わせとして定義され、そのうちの少なくとも 1 つは物理的な障壁 (例: ホルモン避妊またはインプラントまたは併用経口避妊薬、特定の子宮内避妊器具を備えたコンドーム)。 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢）または血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える6か月の自然無月経、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術などの外科的治療を受けている。
- 妊娠中または授乳中;
- 30日以内に他の治験薬（IMP）試験に参加した、またはこの試験と同時に参加した（18か月のフォローアップ）;
- 研究の潜在的なリスクと利点を理解できない。
- 法律上の無能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄由来間葉系間質細胞
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細胞は 3 つの異なる用量 (80、160、または 240 x 10^6、固定用量) で 10 ～ 20 分かけて静脈内投与されます。
注入される流体の総量: 40 ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：クリオスター CS10
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注入される流体の総量: 40 ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定されたすべての注入関連イベントの数と重症度、および有害事象の全体的な数と頻度。
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大18か月。
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各訪問時に、患者の全体的な臨床状態が評価され、有害事象があれば記録されます。
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ベースラインから研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大18か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率（GFR）
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 18 か月までの変化。
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ＧＦＲは、標識されていない外因性マーカーであるイオヘキソールの血漿クリアランスによって測定され、ＣＫＤ－ＥＰＩおよびＭＤＲＤ式によって推定される。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 18 か月までの変化。
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尿中アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠：ベースラインから 6 か月、その後 6 か月ごとに研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大 18 か月。
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ACR は、その場の朝の尿サンプルで測定されます。
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ベースラインから 6 か月、その後 6 か月ごとに研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大 18 か月。
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尿中アルブミン排泄 (UAE)。
時間枠：ベースラインから 6 か月、その後 6 か月ごとに研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大 18 か月。
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アラブ首長国連邦は、標準化された方法を使用して 24 時間の尿サンプルで測定されます。
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ベースラインから 6 か月、その後 6 か月ごとに研究完了までの変化、細胞またはプラセボ注入後最大 18 か月。
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空腹時血糖値（目標＜126mg/dL）
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<126mg/dL）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<126mg/dL）内の研究参加者の割合。
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HbA1c (目標 <75mmol/mol または <9%)
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞注入またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<75mmol/molまたは<9%）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞注入またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<75mmol/molまたは<9%）内の研究参加者の割合。
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総コレステロール (目標 < 200 mg/dl)
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<200 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<200 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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LDLコレステロール（目標＜100mg/dl）
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<100 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<100 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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トリグリセリド (目標 < 170 mg/dl)
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<170 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<170 mg/dl）内の研究参加者の割合。
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動脈血圧（目標値＜130/80mmHg）
時間枠：ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<130/80 mmHg）内の研究参加者の割合。
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ベースライン時および各時点（細胞またはプラセボ注入後、1日目、7日目、1、3、6、12、18か月目）での目標範囲（<130/80 mmHg）内の研究参加者の割合。
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生活の質
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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生活の質は、SF36アンケートの管理によって評価されます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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生活の質
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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生活の質は、EQ-5D-5Lアンケートの管理によって評価されます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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抗HLA抗体の開発
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 3、12、および 18 か月後の変化。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 3、12、および 18 か月後の変化。
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炎症および線維症関連の可溶性メディエーター
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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血液と尿のバイオチップベースのマルチプレックスアッセイ
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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炎症のバイオマーカーの血清/血漿濃度 (pg/ml)。
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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バイオマーカーには、sTNFR1、sTNFR2、Il-6、TNF-α、IL-1β、MCP-1 (CCL2)、IL-8、FGF21 が含まれます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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CKD進行のバイオマーカーの血清/血漿濃度(ng/ml)。
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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バイオマーカーには、シスタチン C、NGAL、アディポネクチン、レプチンが含まれます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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炎症のバイオマーカーの尿中濃度（尿クレアチニン濃度に調整されたpg / ml）。
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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バイオマーカーには、sTNFR1、sTNFR2、Il-6、TNF-α、IL-1β、MCP-1 (CCL2)、IL-8 が含まれます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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循環 T 細胞、B 細胞、NK 細胞、単球、樹状細胞の割合/総数
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 7 日、1、6、12、および 18 か月後の変化。
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細胞治療の費用対効果
時間枠：細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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細胞療法の費用対効果は、患者にヘルスケアリソースダイアリーを提供することによって評価されます。
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細胞注入またはプラセボ注入後、ベースラインから 1、3、6、12、および 18 か月後の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Giuseppe Remuzzi, MD、ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy/IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 主任研究者：Mattew Griffin, MD、National University of ireland - Galway University Hospital -Regenerative Medicine Institute
- 主任研究者：Paul Cockwell, MD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Peter Maxwell, MD、Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (推定)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEPHSTROM
- 2016-000661-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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