NEPHSTROM diabeettiseen munuaissairauteen (NEPHSTROM)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies ja nainen ≥ 40 vuotta ja < 85 vuotta vanha. ;
• T2D vähintään 3 vuotta kliinikon johdolla, joka on valtuutettu vastaamaan potilaiden hoidosta kansallisten ohjeiden mukaisesti;
• Albumiinin erittyminen virtsaan (UAE) ≥ 60 µg/min (24 tunnin virtsan keräämisessä) ja virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (paikallisessa aamuvirtsan keräyksessä) ;
• Arvioitu GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 CKD-EPI-yhtälön mukaan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 30 päivän välein viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Dokumentoitu eGFR:n lasku ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 viimeisen 3 vuoden aikana tai dokumentoitu eGFR:n laskunopeus ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 vuotta perustuen 3 tai useampaan peräkkäiseen lukemaan vähintään 90 päivän välein viimeisten 18 kuukauden aikana;
• Muun kuin DKD:n epäilyn puute;
• Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen systolinen lepopaine ≥ 150 mmHg ja nykyinen diastolinen lepopaine ≥ 90 mmHg kliinisissä olosuhteissa huolimatta hoidosta kolmella eri luokkaan kuuluvalla verenpainelääkkeellä (mukaan lukien yksi diureetti), mitattuna hiljaisessa ympäristössä jo otettujen aamulääkkeiden kanssa;
2. Uuden verenpainelääkkeen aloittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

3. Nosta verenpainelääkkeen annosta ≥ 100 % edellisestä annoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana

   Glykeemisen tason hallintaan liittyvät poissulkemiskriteerit:

4. Nykyinen HbA1c > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Uuden hypoglykeemisen aineen aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana

6. Nosta hypoglykeemisen aineen annosta ≥ 100 % edellisestä annoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana

   Dyslipidemiaan liittyvät poissulkemiskriteerit:

7. Nykyinen paaston kokonaiskolesteroli > 7 mmol/l
8. Nykyinen paaston kokonaistriglyseridiarvo > 3,5 mmol/l

9. Uuden lipidejä alentavan aineen aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana

   Muut poissulkemiskriteerit:

10. Krooninen keuhkosairaus tai maksasairaus;
11. Kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus tai akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
12. Nykyinen tai historia 6 kuukauden sisällä ennen NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa;
13. Muut samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat riskin potilaalle ja jotka tekisivät potilaan osallistumiskelvottomaksi tai jotka voisivat heikentää potilaan turvallisuutta tai kykyä osallistua tutkimukseen, kuten aktiivinen maligniteetti;
14. Peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %;
15. Positiivinen seulontatesti kliinisesti merkittäville anti-HLA-vasta-aineille. Ensimmäinen vasta-aineseulonta Luminex®-moniantigeenihelmillä luokan I ja luokan II MHC-vasta-aineiden havaitsemiseksi, minkä jälkeen suoritetaan Luminex-yksiantigeenihelmimääritys minkä tahansa havaitun vasta-aineen spesifisyyden määrittämiseksi. Mahdolliset tutkimushenkilöt, joilla on positiivinen seulonta minkä tahansa kliinisesti merkittävän anti-HLA-vasta-aineen suhteen, suljetaan pois, eivätkä he ole oikeutettuja osallistumaan kliiniseen NEPHSTROM-tutkimukseen (MFI>1500);
16. Minkä tahansa lääketieteellisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
17. Hedelmällisyys ilman tehokkaiden hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos raskaustesti on negatiivinen seulontakäynnillä (V1) ja lähtötilanteessa (V2), jos he suostuvat käyttämään riittävää ehkäisyä. Riittävä ehkäisy on mikä tahansa yhdistelmä vähintään kahdesta tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, joista vähintään yksi on fyysinen este (esim. kondomit hormonaalisen ehkäisyn kanssa tai implantteja tai yhdistelmäehkäisyvalmisteita, tietyt kohdunsisäiset laitteet). Naisia ​​pidetään postmenopausaaleina eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukaan) tai 6 kuukauden spontaani amenorrea, jonka seerumin FSH-tasot ovat > 40 mIU/ml, tai heillä on ollut kirurginen hoito, kuten molemminpuolinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto.
18. Raskaus tai imetys;
19. Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden (IMP) tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen tai samanaikaisesti sen kanssa (18 kuukauden seuranta);
20. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä;
21. Oikeuskyvyttömyys.