당뇨병성 신장 질환에 대한 NEPHSTROM (NEPHSTROM)
2024년 11월 26일 업데이트: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
당뇨병성 신장 질환에 대한 새로운 간질 세포 요법(NEPHSTROM 연구)
이 연구는 주로 안전성, 타당성 및 내약성을 조사하고 두 번째로 제2형 당뇨병(T2D) 및 진행성 당뇨 신장 질환(DKD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- National University of ireland - Galway University Hospital -Regenerative Medicine Institute
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Belfast, 영국
- Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Medical Centre
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24027
- ASST - Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/ Mario Negri Institute for Pharmacological Research - Clinical Research Center for Rare Diseases Aldo e Cele Daccò
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 85세 미만 남녀. ;
- 국가 지침에 따라 환자 관리에 대한 책임이 있는 임상의 아래 3년 이상 T2D;
- 소변 알부민 배설(UAE) ≥ 60µg/min(24시간 소변 수집) 및 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥ 88mg/g(≥ 10mg/mmol)(아침 스팟 소변 수집) ;
- 예상 사구체여과율(eGFR) 30-50ml/분/1.73 지난 6개월 동안 최소 30일 간격으로 2회 이상의 연속 측정에 대한 CKD-EPI 방정식에 의한 m^2;
- ≥ -10ml/min/1.73의 기록된 eGFR 감소 지난 3년 동안 m^2 또는 기록된 eGFR 감소율 ≥ -5 ml/min/1.73 지난 18개월 동안 최소 90일 간격으로 3회 이상의 연속 판독값을 기준으로 m^2 년;
- DKD 이외의 신장 진단에 대한 의심 부족;
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조용한 환경에서 이미 아침 약을 복용한 상태에서 측정한 서로 다른 클래스의 3가지 고혈압제(1가지 이뇨제 포함)로 치료했음에도 임상 환경에서 현재 휴식기 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및 현재 휴식기 이완기 혈압 ≥ 90mmHg;
- 지난 6개월 이내에 새로운 항고혈압제 개시
지난 3개월 이내에 항고혈압제 용량을 이전 용량의 100% 이상 증량
혈당 조절과 관련된 제외 기준:
- 현재 HbA1c > 75mmol/mol(> 9%)
- 지난 6개월 이내에 새로운 혈당강하제 시작
지난 3개월 이내에 혈당강하제 용량을 이전 용량의 100% 이상 증량
이상지질혈증과 관련된 배제 기준:
- 현재 공복 총 콜레스테롤 > 7mmol/l
- 현재 공복 총 트리글리세리드 > 3.5mmol/l
지난 6개월 이내에 새로운 지질 저하제의 개시
기타 제외 기준:
- 만성 폐 또는 간 질환;
- 등록 전 6개월 이내의 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 급성 사지 허혈);
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 등록 전 6개월 이내의 현재 또는 병력;
- 활성 악성종양과 같이 환자에게 위험을 초래할 가능성이 있고 환자가 참여에 부적합하게 만들거나 환자의 안전 또는 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있다고 연구자가 생각하는 기타 수반되는 질병 또는 상태;
- 6개월 사망률이 50%를 초과할 것으로 추정되는 비가역적인 질병 또는 상태;
- 임상적으로 유의한 항-HLA 항체에 대한 양성 스크리닝 테스트. 클래스 I 및 클래스 II MHC 항체를 검출하기 위해 Luminex® 다중 항원 비드를 사용한 초기 항체 스크리닝 후 Luminex 단일 항원 비드 분석으로 검출된 항체의 특이성을 결정합니다. 임상적으로 유의한 항-HLA 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 잠재적 연구 피험자는 제외되며 NEPHSTROM 임상 연구(MFI>1500)에 참여할 자격이 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재;
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 출산 가능성. 가임 여성은 선별검사 방문(V1) 및 기준선 방문(V2)에서 임신 테스트가 음성인 경우 적절한 피임 사용에 동의하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다. 적절한 피임은 적어도 두 가지 효과적인 피임 방법의 조합으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 물리적 장벽(예: 호르몬 피임 또는 임플란트 또는 복합 경구 피임약이 포함된 콘돔, 특정 자궁 내 장치). 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령) 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/mL인 자발적 무월경 6개월 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술과 같은 외과적 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 임신 또는 수유
- 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 또는 본 연구와 동시에(18개월 추적 조사) 다른 임상시험용 의약품(IMP) 시험에 참여;
- 연구의 잠재적인 위험과 이점을 이해할 수 없음
- 법적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수유래 중간엽 간질세포
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세포는 10-20분에 걸쳐 3가지 다른 용량(80, 160 또는 240 x 10^6, 고정 용량)으로 정맥 주사됩니다.
주입된 유체의 총 부피: 40ml
다른 이름들:
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위약 비교기: 크라이오스터 CS10
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주입된 유체의 총 부피: 40ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사전 지정된 주입 관련 사건의 수와 중증도 및 이상반응의 전체 수와 빈도.
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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방문할 때마다 환자의 전반적인 임상 상태를 평가하고 부작용을 기록합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체여과율(GFR)
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월까지의 변화.
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GFR은 표지되지 않은 외인성 마커 Iohexol의 혈장 청소율로 측정하고 CKD-EPI 및 MDRD 방정식으로 추정합니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월까지의 변화.
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소변 알부민/크레아티닌 비율(ACR)
기간: 기준선에서 6개월, 그 다음 연구 완료까지 6개월마다 변경, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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ACR은 아침 소변 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 그 다음 연구 완료까지 6개월마다 변경, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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소변 알부민 배설(UAE).
기간: 기준선에서 6개월, 그 다음 연구 완료까지 6개월마다 변경, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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UAE는 표준화된 방법을 사용하여 24시간 소변 샘플에서 측정됩니다.
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기준선에서 6개월, 그 다음 연구 완료까지 6개월마다 변경, 세포 또는 위약 주입 후 최대 18개월.
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공복 혈당(목표 <126mg/dL)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<126mg/dL) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<126mg/dL) 내의 연구 참가자 비율.
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HbA1c(목표 <75mmol/mol 또는 <9%)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<75mmol/mol 또는 <9%) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<75mmol/mol 또는 <9%) 내의 연구 참가자 비율.
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총 콜레스테롤(목표 <200 mg/dl)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<200mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<200mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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LDL 콜레스테롤(목표 <100mg/dl)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<100mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<100mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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트리글리세리드(목표 <170 mg/dl)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<170 mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<170 mg/dl) 내의 연구 참가자 비율.
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동맥 혈압(목표값 <130/80 mmHg)
기간: 기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<130/80 mmHg) 내의 연구 참가자 비율.
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기준선 및 각 시점(세포 또는 위약 주입 후 1일, 7일, 1,3,6,12,18개월)에서 목표 범위(<130/80 mmHg) 내의 연구 참가자 비율.
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삶의 질
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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삶의 질은 SF36 설문지 관리에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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삶의 질
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지 관리에 의해 평가됩니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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항 HLA 항체 개발
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 3, 12 및 18개월까지의 변화.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 3, 12 및 18개월까지의 변화.
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염증 및 섬유증 관련 용해성 매개체
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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혈액 및 소변 바이오 칩 기반 멀티플렉스 분석
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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염증 바이오마커의 혈청/혈장 농도(pg/ml).
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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바이오마커에는 sTNFR1, sTNFR2, Il-6,TNF-alfa, IL-1beta, MCP-1(CCL2), IL-8, FGF21이 포함됩니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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CKD 진행의 바이오마커의 혈청/혈장 농도(ng/ml).
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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바이오마커에는 시스타틴 C, NGAL, 아디포넥틴, 렙틴이 포함됩니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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염증 바이오마커의 소변 농도(소변 크레아티닌 농도로 조정된 pg/ml).
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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바이오마커에는 sTNFR1, sTNFR2, Il-6, TNF-alfa, IL-1베타, MCP-1(CCL2), IL-8이 포함됩니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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순환하는 T 세포, B 세포, NK 세포, 단핵구, 수지상 세포의 비율/총 수
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 7일, 1,6,12 및 18개월까지의 변화.
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세포 치료의 비용 효율성
기간: 기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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환자에게 의료 자원 일기를 제공하여 세포 치료의 비용 효율성을 평가합니다.
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기준선에서 세포 또는 위약 주입 후 1,3,6,12 및 18개월까지의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Remuzzi, MD, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Italy/IRCCS - Mario Negri Institute for Pharmacological Research
- 수석 연구원: Mattew Griffin, MD, National University of ireland - Galway University Hospital -Regenerative Medicine Institute
- 수석 연구원: Paul Cockwell, MD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- 수석 연구원: Peter Maxwell, MD, Belfast Health and Social Care Trust - Belfast City Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEPHSTROM
- 2016-000661-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .