NEPHSTROM para la enfermedad renal diabética (NEPHSTROM)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 40 años y < 85 años. ;
• DT2 durante 3 años o más bajo la supervisión de un médico con responsabilidad obligatoria para el manejo de los pacientes según las pautas nacionales;
• Excreción de albúmina urinaria (EAU) ≥ 60 µg/min (en una recolección de orina de 24 horas) y proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (en una recolección de orina de la mañana) ;
• FG estimado (FGe) 30-50 ml/min/1,73 m ^ 2 por la ecuación CKD-EPI en 2 o más mediciones consecutivas con al menos 30 días de diferencia en los últimos 6 meses;
• Una disminución documentada de eGFR de ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 en los últimos 3 años o tasa documentada de disminución de eGFR de ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 año basado en 3 o más lecturas consecutivas con al menos 90 días de diferencia en los últimos 18 meses;
• Falta de sospecha de diagnóstico renal distinto de DKD;
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. PA sistólica en reposo actual ≥ 150 mmHg y PA diastólica en reposo actual ≥ 90 mmHg en un entorno clínico, a pesar del tratamiento con 3 agentes antihipertensivos de diferentes clases (incluido un diurético), medidos en un ambiente tranquilo con medicamentos matutinos ya tomados;
2. Inicio de un nuevo agente antihipertensivo en los últimos 6 meses

3. Aumentar la dosis de un agente antihipertensivo en ≥ 100 % de la dosis anterior en los últimos 3 meses

   Criterios de exclusión relacionados con el control glucémico:

4. HbA1c actual > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Inicio de un nuevo agente hipoglucemiante en los últimos 6 meses

6. Aumentar la dosis de un agente hipoglucemiante en ≥ 100 % de la dosis anterior en los últimos 3 meses

   Criterios de exclusión relacionados con la dislipidemia:

7. Colesterol total en ayunas actual > 7 mmol/l
8. Triglicéridos totales en ayunas actuales > 3,5 mmol/l

9. Inicio de un nuevo agente hipolipemiante en los últimos 6 meses

   Otros criterios de exclusión:

10. enfermedad pulmonar o hepática crónica;
11. Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o isquemia aguda de las extremidades) en los 6 meses anteriores a la inscripción;
12. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA actual o con antecedentes dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
13. Otras enfermedades o afecciones concomitantes, en opinión del investigador, que probablemente supongan un riesgo para el paciente y que harían que el paciente no fuera apto para participar o que pudieran afectar la seguridad del paciente o su capacidad para participar en el estudio, como una neoplasia maligna activa;
14. Enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50%;
15. Prueba de detección positiva para anticuerpos anti-HLA clínicamente significativos. Un examen inicial de anticuerpos con microesferas multiantígeno Luminex® para detectar anticuerpos MHC de clase I y clase II, seguido de un ensayo de microesferas de antígeno único Luminex para determinar la especificidad de cualquier anticuerpo detectado. Los posibles sujetos del estudio con detección positiva de cualquier anticuerpo anti-HLA clínicamente significativo serán excluidos y no serán elegibles para participar en el estudio clínico NEPHSTROM (MFI>1500);
16. Antecedentes o presencia de cualquier condición médica o enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
17. Posibilidad de procrear sin el uso de métodos anticonceptivos eficaces y aceptables. Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas en el estudio si una prueba de embarazo es negativa en la visita de selección (V1) y en la visita inicial (V2) si aceptan usar un método anticonceptivo adecuado. La anticoncepción adecuada se define como cualquier combinación de al menos dos métodos efectivos de control de la natalidad, de los cuales al menos uno es una barrera física (p. preservativos con anticonceptivos hormonales o implantes o anticonceptivos orales combinados, determinados dispositivos intrauterinos). Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL o han tenido tratamiento quirúrgico como ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
18. Embarazo o lactancia;
19. Participación en otros ensayos de medicamentos en investigación (IMP) dentro de los 30 días anteriores a la inclusión o al mismo tiempo que este estudio (seguimiento de 18 meses);
20. Incapacidad para comprender los riesgos y beneficios potenciales del estudio;
21. Incapacidad jurídica.