NEPHSTROM na cukrzycową chorobę nerek (NEPHSTROM)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 40 lat i <85 lat. ;
• T2D przez 3 lub więcej lat pod nadzorem klinicysty odpowiedzialnego za zarządzanie pacjentami zgodnie z krajowymi wytycznymi;
• Wydalanie albumin z moczem (UAE) ≥ 60 µg/min (w dobowej zbiórce moczu) i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (w punktowej porannej zbiórce moczu) ;
• Szacowany GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 za pomocą równania CKD-EPI w 2 lub więcej kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Udokumentowany spadek eGFR o ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 w ciągu ostatnich 3 lat lub udokumentowane tempo spadku eGFR o ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 rok na podstawie 3 lub więcej kolejnych odczytów w odstępie co najmniej 90 dni w ciągu ostatnich 18 miesięcy;
• Brak podejrzenia rozpoznania nerek innego niż DKD;
• Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualne spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg i aktualne spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg w warunkach klinicznych, pomimo leczenia 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi różnych klas (w tym jednym diuretykiem), mierzone w cichym otoczeniu z porannymi lekami już przyjętymi;
2. Rozpoczęcie nowego leku przeciwnadciśnieniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

3. Zwiększyć dawkę leku przeciwnadciśnieniowego o ≥ 100% poprzedniej dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

   Kryteria wykluczenia związane z kontrolą glikemii:

4. Aktualne HbA1c > 75 mmol/mol (> 9%)
5. Rozpoczęcie nowego leku hipoglikemizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

6. Zwiększyć dawkę środka hipoglikemizującego o ≥ 100% poprzedniej dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

   Kryteria wykluczenia związane z dyslipidemią:

7. Obecny cholesterol całkowity na czczo > 7 mmol/l
8. Aktualne stężenie trójglicerydów na czczo > 3,5 mmol/l

9. Rozpoczęcie nowego leku obniżającego stężenie lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy

   Inne kryteria wykluczenia:

10. Przewlekła choroba płuc lub wątroby;
11. Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
12. Obecna lub przebyta w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA;
13. Inne współistniejące choroby lub stany, które w opinii badacza mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta i które uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości udziału w badaniu, takie jak czynna choroba nowotworowa;
14. Nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%;
15. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność klinicznie istotnych przeciwciał anty-HLA. Wstępne badanie przesiewowe przeciwciał za pomocą kulek wieloantygenowych Luminex® w celu wykrycia przeciwciał MHC klasy I i klasy II, a następnie test kulek z pojedynczym antygenem Luminex w celu określenia swoistości każdego wykrytego przeciwciała. Potencjalni uczestnicy badania z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych przeciwciał anty-HLA zostaną wykluczeni i nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym NEPHSTROM (MFI>1500);
16. Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
17. Możliwość zajścia w ciążę bez stosowania skutecznych, akceptowalnych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (V1) i podczas wizyty początkowej (V2) jest ujemny, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako połączenie co najmniej dwóch skutecznych metod antykoncepcji, z których co najmniej jedna stanowi barierę fizyczną (np. prezerwatywy z hormonalną antykoncepcją lub implanty lub złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne). Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. stosownie do wieku) lub 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub po leczeniu chirurgicznym, takim jak obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia.
18. Ciąża lub laktacja;
19. Udział w innych badaniach badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub równolegle z tym badaniem (18-miesięczna obserwacja);
20. Niemożność zrozumienia potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z badania;
21. Niezdolność prawna.