NEPHSTROM pro diabetické onemocnění ledvin (NEPHSTROM)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ≥ 40 let a <85 let. ;
• T2D po dobu 3 nebo více let pod klinickým lékařem s pověřenou odpovědností za péči o pacienty podle národních směrnic;
• Vylučování albuminu močí (UAE) ≥ 60 µg/min (při 24hodinovém sběru moči) a poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (v bodovém ranním sběru moči) ;
• Odhadovaná GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 rovnicí CKD-EPI na 2 nebo více po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 30 dnů během posledních 6 měsíců;
• Dokumentovaný pokles eGFR ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 za poslední 3 roky nebo dokumentovaná rychlost poklesu eGFR ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 rok na základě 3 nebo více po sobě jdoucích měření s odstupem alespoň 90 dnů za posledních 18 měsíců;
• Nedostatek podezření na jinou renální diagnózu než DKD;
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální klidový systolický TK ≥ 150 mmHg a aktuální klidový diastolický TK ≥ 90 mmHg v klinickém prostředí, navzdory léčbě 3 hypertoniky různých tříd (včetně jednoho diuretika), měřeno v klidném prostředí s již užívanými ranními léky;
2. Zahájení podávání nového antihypertenziva během posledních 6 měsíců

3. Zvyšte dávku antihypertenziva o ≥ 100 % předchozí dávky během posledních 3 měsíců

   Kritéria vyloučení související s kontrolou glykémie:

4. Aktuální HbA1c > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Zahájení podávání nového hypoglykemického přípravku během posledních 6 měsíců

6. Zvyšte dávku hypoglykemizující látky o ≥ 100 % předchozí dávky během posledních 3 měsíců

   Kritéria vyloučení související s dyslipidémií:

7. Současný celkový cholesterol nalačno > 7 mmol/l
8. Současné celkové triglyceridy nalačno > 3,5 mmol/l

9. Zahájení podávání nového přípravku snižujícího hladinu lipidů během posledních 6 měsíců

   Další kritéria vyloučení:

10. Chronické onemocnění plic nebo jater;
11. Kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před zařazením do studie;
12. V současnosti nebo v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie NYHA třídy III nebo IV srdeční selhání;
13. Jiná doprovodná onemocnění nebo stavy podle názoru zkoušejícího, které pravděpodobně představují riziko pro pacienta a které by způsobily, že pacient není vhodný k účasti nebo které by mohly narušit bezpečnost pacienta nebo schopnost účastnit se studie, jako je aktivní malignita;
14. Nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na více než 50 %;
15. Pozitivní screeningový test na klinicky významné anti-HLA protilátky. Počáteční screening protilátek pomocí multiantigenních kuliček Luminex® k detekci MHC protilátek třídy I a třídy II následovaný testem na kuličky Luminex s jedním antigenem ke stanovení specificity jakékoli detekované protilátky. Potenciální subjekty studie s pozitivním screeningem na jakoukoli klinicky významnou anti-HLA protilátku budou vyloučeny a nebudou způsobilé k účasti v klinické studii NEPHSTROM (MFI>1500);
16. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nemoci, které podle názoru Zkoušejícího mohou účastníka vystavit nepřijatelnému riziku pro účast ve studii;
17. Možnost otěhotnění bez použití účinných přijatelných metod antikoncepce. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud je těhotenský test negativní při screeningové návštěvě (V1) a při vstupní návštěvě (V2), pokud souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako jakákoli kombinace alespoň dvou účinných metod antikoncepce, z nichž alespoň jedna je fyzická bariéra (např. kondomy s hormonální antikoncepcí nebo implantáty nebo kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska). Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. odpovídající věku) nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH > 40 mIU/ml nebo podstoupily chirurgickou léčbu, jako je bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie.
18. Těhotenství nebo kojení;
19. Účast ve studiích jiných hodnocených léčivých přípravků (IMP) během 30 dnů před zařazením nebo souběžně s touto studií (18měsíční sledování);
20. Neschopnost porozumět potenciálním rizikům a přínosům studie;
21. Právní nezpůsobilost.