НЕФСТРОМ при диабетической болезни почек (NEPHSTROM)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥ 40 лет и <85 лет. ;
• T2D в течение 3 или более лет под руководством врача, на которого возложена ответственность за ведение пациентов в соответствии с национальными рекомендациями;
• Экскреция альбумина с мочой (ЭАЭ) ≥ 60 мкг/мин (при 24-часовом сборе мочи) и отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 88 мг/г (≥ 10 мг/ммоль) (при точечном сборе утренней мочи) ;
• Расчетная СКФ (рСКФ) 30-50 мл/мин/1,73 m^2 по уравнению CKD-EPI при 2 или более последовательных измерениях с интервалом не менее 30 дней в течение последних 6 месяцев;
• Документально подтвержденное снижение рСКФ ≥ -10 мл/мин/1,73. m^2 за последние 3 года или задокументированная скорость снижения рСКФ ≥ -5 мл/мин/1,73 m^2 года на основе 3 или более последовательных показаний с интервалом не менее 90 дней за последние 18 месяцев;
• Отсутствие подозрения на почечный диагноз, кроме ДБП;
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Текущее систолическое АД в покое ≥ 150 мм рт. ст. и текущее диастолическое АД в покое ≥ 90 мм рт. ст. в клинических условиях, несмотря на лечение 3-мя гипертензивными препаратами разных классов (включая один диуретик), измеренные в спокойной обстановке с уже принятыми утренними препаратами;
2. Начало нового антигипертензивного препарата в течение последних 6 мес.

3. Увеличить дозу антигипертензивного средства на ≥ 100% от предыдущей дозы в течение последних 3 месяцев.

   Критерии исключения, связанные с гликемическим контролем:

4. Текущий HbA1c > 75 ммоль/моль (> 9%)
5. Начало применения нового гипогликемического средства в течение последних 6 мес.

6. Увеличить дозу гипогликемического средства на ≥ 100% от предыдущей дозы в течение последних 3 месяцев.

   Критерии исключения, связанные с дислипидемией:

7. Текущий уровень общего холестерина натощак > 7 ммоль/л
8. Текущие общие триглицериды натощак > 3,5 ммоль/л

9. Начало приема нового гиполипидемического средства в течение последних 6 мес.

   Другие критерии исключения:

10. Хронические заболевания легких или печени;
11. Сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт или острая ишемия конечностей) в течение 6 месяцев до включения;
12. Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA в течение 6 месяцев до регистрации в настоящее время или в анамнезе;
13. Другие сопутствующие заболевания или состояния, по мнению исследователя, которые могут представлять риск для пациента и которые могут сделать пациента непригодным для участия или могут ухудшить безопасность пациента или его способность участвовать в исследовании, например активное злокачественное новообразование;
14. Необратимое заболевание или состояние, при котором 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%;
15. Положительный скрининговый тест на наличие клинически значимых анти-HLA-антител. Первоначальный скрининг на антитела с помощью мультиантигенных шариков Luminex® для обнаружения антител MHC класса I и класса II с последующим анализом отдельных антигенных шариков Luminex для определения специфичности любого обнаруженного антитела. Потенциальные субъекты исследования с положительным скринингом на любые клинически значимые анти-HLA-антитела будут исключены и не будут допущены к участию в клиническом исследовании NEPHSTROM (MFI>1500);
16. История или наличие любого медицинского состояния или заболевания, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску для участия в исследовании;
17. Возможность деторождения без использования эффективных приемлемых методов контрацепции. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только при отрицательном результате теста на беременность во время скринингового визита (V1) и при исходном визите (V2), если они согласны использовать адекватную контрацепцию. Адекватная контрацепция определяется как любое сочетание как минимум двух эффективных методов контроля над рождаемостью, из которых хотя бы один представляет собой физический барьер (например, презервативы с гормональной контрацепцией или имплантаты или комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали). Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту) или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл, или хирургическое лечение, такое как двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия.
18. Беременность или кормление грудью;
19. Участие в исследованиях других исследуемых лекарственных средств (ИЛП) в течение 30 дней до включения или одновременно с этим исследованием (наблюдение в течение 18 месяцев);
20. Неспособность понять потенциальные риски и преимущества исследования;
21. Юридическая недееспособность.