NEPHSTROM voor diabetische nierziekte (NEPHSTROM)

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw ≥ 40 jaar en <85 jaar oud. ;
• T2D gedurende 3 jaar of langer onder een arts met een mandaat voor het beheer van de patiënten volgens nationale richtlijnen;
• Urine-albumine-excretie (UAE) ≥ 60 µg/min (in een 24-uurs urineverzameling) en urine albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (in een spot ochtendurineverzameling) ;
• Geschatte GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 volgens de CKD-EPI-vergelijking bij 2 of meer opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden;
• Een gedocumenteerde daling van de eGFR van ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 in de afgelopen 3 jaar of gedocumenteerde snelheid van eGFR-afname van ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 jaar op basis van 3 of meer opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 90 dagen in de afgelopen 18 maanden;
• Gebrek aan verdenking van een andere nierdiagnose dan DKD;
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige systolische bloeddruk in rust ≥ 150 mmHg en huidige diastolische bloeddruk in rust ≥ 90 mmHg in een klinische setting, ondanks behandeling met 3 hypertensiva van verschillende klassen (waaronder één diureticum), gemeten in een rustige omgeving met reeds ingenomen ochtendmedicatie;
2. Start van een nieuw antihypertensivum in de afgelopen 6 maanden

3. Verhoog de dosis van een antihypertensivum met ≥ 100% van de vorige dosis in de afgelopen 3 maanden

   Uitsluitingscriteria met betrekking tot glykemische controle:

4. Huidig ​​HbA1c > 75 mmol/mol (> 9%)
5. Start van een nieuw bloedglucoseverlagend middel in de afgelopen 6 maanden

6. Verhoog de dosis van een bloedglucoseverlagend middel met ≥ 100% van de vorige dosis in de afgelopen 3 maanden

   Uitsluitingscriteria gerelateerd aan dyslipidemie:

7. Huidig ​​nuchter totaal cholesterol > 7 mmol/l
8. Huidige nuchtere totale triglyceriden > 3,5 mmol/l

9. Start van een nieuw lipidenverlagend middel in de afgelopen 6 maanden

   Andere uitsluitingscriteria:

10. Chronische long- of leverziekte;
11. Cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte of acute ischemie van ledematen) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
12. Huidige of geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving van NYHA klasse III of IV hartfalen;
13. Andere bijkomende ziekten of aandoeningen naar de mening van de onderzoeker die waarschijnlijk een risico vormen voor de patiënt en die de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname of die de veiligheid van de patiënt of het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek zouden kunnen schaden, zoals actieve maligniteit;
14. Onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden wordt geschat op meer dan 50%;
15. Positieve screeningstest voor klinisch significante anti-HLA-antilichamen. Een initiële antilichaamscreening met Luminex® multi-antigeenparels om MHC-antilichamen van klasse I en klasse II te detecteren, gevolgd door een Luminex-test met enkele antigeenparels om de specificiteit van elk gedetecteerd antilichaam te bepalen. Potentiële proefpersonen met een positieve screening op een klinisch significant anti-HLA-antilichaam worden uitgesloten en komen niet in aanmerking voor deelname aan het NEPHSTROM klinische onderzoek (MFI>1500);
16. Geschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico kan geven voor deelname aan het onderzoek;
17. Mogelijkheid om kinderen te krijgen zonder gebruik van effectieve, aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als een zwangerschapstest negatief is bij het screeningsbezoek (V1) en bij het baselinebezoek (V2) als ze ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als elke combinatie van ten minste twee effectieve anticonceptiemethoden, waarvan er ten minste één een fysieke barrière is (bijv. condooms met hormonale anticonceptie of implantaten of gecombineerde orale anticonceptiva, bepaalde spiraaltjes). Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd) of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIE/ml of een chirurgische behandeling hebben ondergaan zoals bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie.
18. Zwangerschap of borstvoeding;
19. Deelname aan andere studies met geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) binnen 30 dagen vóór opname of gelijktijdig met deze studie (follow-up van 18 maanden);
20. Onvermogen om de potentiële risico's en voordelen van de studie te begrijpen;
21. Juridische onbekwaamheid.