NEPHSTROM til diabetisk nyresygdom (NEPHSTROM)

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde ≥ 40 år og <85 år. ;
• T2D i 3 eller flere år under en kliniker med mandatansvar for behandling af patienterne i henhold til nationale retningslinjer;
• Udskillelse af albumin i urin (UAE) ≥ 60 µg/min (i en 24-timers urinopsamling) og urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (i en pletopsamling af morgenurin) ;
• Estimeret GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 ved CKD-EPI-ligningen på 2 eller flere på hinanden følgende målinger med mindst 30 dages mellemrum inden for de seneste 6 måneder;
• Et dokumenteret fald i eGFR på ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 over de seneste 3 år eller dokumenteret hastighed for eGFR-fald på ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 år baseret på 3 eller flere på hinanden følgende aflæsninger med mindst 90 dages mellemrum inden for de seneste 18 måneder;
• Manglende mistanke om anden nyrediagnose end DKD;
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuelt systolisk BP i hvile ≥ 150 mmHg og aktuelt diastolisk BP i hvile ≥ 90 mmHg i kliniske omgivelser, på trods af behandling med 3 hypertensive midler af forskellige klasser (inklusive et diuretikum), målt i rolige omgivelser med allerede taget morgenmedicin;
2. Påbegyndelse af et nyt antihypertensivum inden for de seneste 6 måneder

3. Forøg dosis af et antihypertensivum med ≥ 100 % af den tidligere dosis inden for de seneste 3 måneder

   Eksklusionskriterier relateret til glykæmisk kontrol:

4. Nuværende HbA1c > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Påbegyndelse af et nyt hypoglykæmisk middel inden for de seneste 6 måneder

6. Forøg dosis af et hypoglykæmisk middel med ≥ 100 % af den tidligere dosis inden for de seneste 3 måneder

   Eksklusionskriterier relateret til dyslipidæmi:

7. Nuværende fastende totalkolesterol > 7 mmol/l
8. Nuværende fastende samlede triglycerider > 3,5 mmol/l

9. Påbegyndelse af et nyt lipidsænkende middel inden for de seneste 6 måneder

   Andre eksklusionskriterier:

10. Kronisk lunge- eller leversygdom;
11. Kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før tilmelding;
12. Aktuel eller historie inden for 6 måneder før tilmelding af NYHA klasse III eller IV hjertesvigt;
13. Andre samtidige sygdomme eller tilstande efter investigators mening, som sandsynligvis vil udgøre en risiko for patienten, og som ville gøre patienten uegnet til deltagelse, eller som kunne forringe patientsikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen, såsom aktiv malignitet;
14. Irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %;
15. Positiv screeningstest for klinisk signifikante anti-HLA-antistoffer. En indledende antistofscreening med Luminex® multi-antigen perler for at detektere klasse I og klasse II MHC antistoffer efterfulgt af en Luminex enkelt antigen perle assay for at bestemme specificiteten af ​​ethvert påvist antistof. Potentielle forsøgspersoner med positiv screening for ethvert klinisk signifikant anti-HLA-antistof vil blive udelukket og vil ikke være berettiget til at deltage i det kliniske NEPHSTROM-studie (MFI>1500);
16. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening kan udsætte deltageren for en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse;
17. Fertilitet uden brug af effektive acceptable præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis en graviditetstest er negativ ved screeningsbesøget (V1) og ved baselinebesøget (V2), hvis de accepterer at bruge passende prævention. Tilstrækkelig prævention er defineret som enhver kombination af mindst to effektive præventionsmetoder, hvoraf mindst den ene er en fysisk barriere (f.eks. kondomer med hormonprævention eller implantater eller kombinerede orale præventionsmidler, visse intrauterine anordninger). Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet) eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller har haft kirurgisk behandling såsom bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
18. Graviditet eller amning;
19. Deltagelse i andre forsøg med lægemiddel (IMP) inden for 30 dage før inklusion eller samtidig med denne undersøgelse (18 måneders opfølgning);
20. Manglende evne til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen;
21. Juridisk inhabilitet.