NEPHSTROM för diabetisk njursjukdom (NEPHSTROM)

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna ≥ 40 år och <85 år. ;
• T2D i 3 eller fler år under en kliniker med mandat ansvar för hantering av patienterna enligt nationella riktlinjer;
• Urinalbuminutsöndring (UAE) ≥ 60 µg/min (i en 24-timmars urininsamling) och urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (i en punktuppsamling av morgonurin) ;
• Uppskattad GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1,73 m^2 enligt CKD-EPI-ekvationen på 2 eller flera på varandra följande mätningar med minst 30 dagars mellanrum under de senaste 6 månaderna;
• En dokumenterad minskning av eGFR på ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 under de senaste 3 åren eller dokumenterad hastighet av eGFR-minskning på ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 år baserat på 3 eller fler avläsningar i följd med minst 90 dagars mellanrum under de senaste 18 månaderna;
• Brist på misstanke om annan njurdiagnos än DKD;
• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Aktuellt systoliskt BP i vila ≥ 150 mmHg och nuvarande diastoliskt BT i vila ≥ 90 mmHg i en klinisk miljö, trots behandling med 3 hypertonimedel av olika klass (inklusive ett diuretikum), uppmätt i en lugn miljö med redan intagna morgonmediciner;
2. Initiering av ett nytt blodtryckssänkande medel under de senaste 6 månaderna

3. Öka dosen av ett blodtryckssänkande medel med ≥ 100 % av föregående dos under de senaste 3 månaderna

   Uteslutningskriterier relaterade till glykemisk kontroll:

4. Aktuell HbA1c > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Initiering av ett nytt hypoglykemiskt medel under de senaste 6 månaderna

6. Öka dosen av ett hypoglykemiskt medel med ≥ 100 % av föregående dos under de senaste 3 månaderna

   Uteslutningskriterier relaterade till dyslipidemi:

7. Nuvarande fastande totalkolesterol > 7 mmol/l
8. Nuvarande fastande totala triglycerider > 3,5 mmol/l

9. Initiering av ett nytt lipidsänkande medel under de senaste 6 månaderna

   Andra uteslutningskriterier:

10. Kronisk lung- eller leversjukdom;
11. Kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke eller akut extremitetsischemi) inom 6 månader före inskrivningen;
12. Aktuell eller historia inom 6 månader före inskrivning av NYHA klass III eller IV hjärtsvikt;
13. Andra samtidiga sjukdomar eller tillstånd enligt utredarens åsikt som sannolikt utgör risk för patienten och som skulle göra patienten olämplig för deltagande eller som kan försämra patientsäkerheten eller förmågan att delta i studien, såsom aktiv malignitet;
14. Irreversibel sjukdom eller tillstånd där 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %;
15. Positivt screeningtest för kliniskt signifikanta anti-HLA-antikroppar. En initial antikroppsscreening med Luminex® multi-antigenpärlor för att detektera klass I och klass II MHC-antikroppar följt av en Luminex enkelantigenpärlaanalys för att bestämma specificiteten hos alla detekterade antikroppar. Potentiella försökspersoner med positiv screening för någon kliniskt signifikant anti-HLA-antikropp kommer att exkluderas och kommer inte att vara berättigade att delta i den kliniska NEPHSTROM-studien (MFI>1500);
16. Historik eller närvaro av något medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för studiedeltagande;
17. Fertilitet utan användning av effektiva acceptabla preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder kan endast inkluderas i studien om ett graviditetstest är negativt vid screeningbesöket (V1) och vid baselinebesöket (V2) om de går med på att använda adekvat preventivmedel. Adekvat preventivmedel definieras som varje kombination av minst två effektiva preventivmetoder, varav minst en är en fysisk barriär (t.ex. kondomer med hormonellt preventivmedel eller implantat eller kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar). Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder) eller 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller har genomgått kirurgisk behandling såsom bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
18. Graviditet eller amning;
19. Deltagande i andra prövningar av läkemedel (IMP) inom 30 dagar före inkluderingen eller samtidigt med denna studie (18 månaders uppföljning);
20. Oförmåga att förstå de potentiella riskerna och fördelarna med studien;
21. Rättslig oförmåga.