NEPHSTROM pour la maladie rénale diabétique (NEPHSTROM)

Critère d'intégration:

• Homme et femme ≥ 40 ans et < 85 ans. ;
• T2D depuis 3 ans ou plus sous la direction d'un clinicien ayant la responsabilité mandatée de la prise en charge des patients conformément aux directives nationales ;
• Excrétion urinaire d'albumine (UAE) ≥ 60 µg/min (dans une collecte d'urine de 24 heures) et rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol) (dans une collecte d'urine ponctuelle du matin) ;
• GFR estimé (eGFR) 30-50 ml/min/1.73 m^2 par l'équation CKD-EPI sur 2 mesures consécutives ou plus à au moins 30 jours d'intervalle au cours des 6 derniers mois ;
• Une baisse documentée de l'eGFR de ≥ -10 ml/min/1,73 m^2 au cours des 3 dernières années ou taux documenté de déclin du DFGe ≥ -5 ml/min/1,73 m^2 ans basé sur 3 lectures consécutives ou plus à au moins 90 jours d'intervalle au cours des 18 derniers mois ;
• Absence de suspicion de diagnostic rénal autre que DKD ;
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. TA systolique au repos actuelle ≥ 150 mmHg et TA diastolique au repos actuelle ≥ 90 mmHg en milieu clinique, malgré un traitement avec 3 agents hypertenseurs de classes différentes (dont un diurétique), mesurée dans un environnement calme avec des médicaments du matin déjà pris ;
2. Initiation d'un nouvel antihypertenseur au cours des 6 derniers mois

3. Augmenter la dose d'un antihypertenseur de ≥ 100 % de la dose précédente au cours des 3 derniers mois

   Critères d'exclusion liés au contrôle glycémique :

4. HbA1c actuelle > 75 mmol/mol (> 9 %)
5. Initiation d'un nouvel agent hypoglycémiant au cours des 6 derniers mois

6. Augmenter la dose d'un agent hypoglycémiant de ≥ 100 % de la dose précédente au cours des 3 derniers mois

   Critères d'exclusion liés à la dyslipidémie :

7. Cholestérol total actuel à jeun > 7 mmol/l
8. Triglycérides totaux à jeun actuels > 3,5 mmol/l

9. Initiation d'un nouvel agent hypolipémiant au cours des 6 derniers mois

   Autres critères d'exclusion :

10. Maladie pulmonaire ou hépatique chronique ;
11. Événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémie aiguë des membres) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
12. Actuel ou antécédents dans les 6 mois précédant l'inscription d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA ;
13. D'autres maladies ou conditions concomitantes de l'avis de l'investigateur qui sont susceptibles de présenter un risque pour le patient et qui rendraient le patient inapte à participer ou qui pourraient nuire à la sécurité du patient ou à sa capacité à participer à l'étude, comme une malignité active ;
14. Maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 % ;
15. Test de dépistage positif pour les anticorps anti-HLA cliniquement significatifs. Un dépistage initial d'anticorps avec des billes multi-antigènes Luminex® pour détecter les anticorps du CMH de classe I et de classe II, suivi d'un test de billes à antigène unique Luminex pour déterminer la spécificité de tout anticorps détecté. Les sujets d'étude potentiels avec un dépistage positif pour tout anticorps anti-HLA cliniquement significatif seront exclus et ne seront pas éligibles pour participer à l'étude clinique NEPHSTROM (MFI> 1500);
16. Antécédents ou présence de toute condition médicale ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque inacceptable pour la participation à l'étude ;
17. Potentiel de procréer sans utilisation de méthodes de contraception efficaces et acceptables. Les femmes en âge de procréer ne peuvent être incluses dans l'étude que si un test de grossesse est négatif lors de la visite de dépistage (V1) et lors de la visite de référence (V2) si elles acceptent d'utiliser une contraception adéquate. Une contraception adéquate est définie comme toute combinaison d'au moins deux méthodes efficaces de contraception, dont au moins une est une barrière physique (par ex. préservatifs avec contraception hormonale ou implants ou contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins). Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par ex. selon l'âge) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL ou ont subi un traitement chirurgical tel qu'une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie.
18. Grossesse ou allaitement;
19. Participation à d'autres essais de médicaments expérimentaux (IMP) dans les 30 jours précédant l'inclusion ou concomitants à cette étude (suivi de 18 mois) ;
20. Incapacité à comprendre les risques et avantages potentiels de l'étude ;
21. Incapacité juridique.