NEPHSTROM 治疗糖尿病肾病 (NEPHSTROM)

纳入标准：

• 男女≥40岁且<85岁。 ;
• T2D 在临床医生的指导下治疗 3 年或更长时间，并根据国家指南对患者进行管理；
• 尿白蛋白排泄 (UAE) ≥ 60 µg/min（在 24 小时尿液收集中）和尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) ≥ 88 mg/g (≥ 10 mg/mmol)（在晨尿现场收集中） ;
• 估计 GFR (eGFR) 30-50 ml/min/1.73 m^2 通过 CKD-EPI 方程在过去 6 个月内间隔至少 30 天的 2 次或更多次连续测量；
• 记录的 eGFR 下降 ≥ -10ml/min/1.73 过去 3 年 m^2 或记录的 eGFR 下降率≥ -5 ml/min/1.73 m^2 年基于过去 18 个月中间隔至少 90 天的 3 个或更多连续读数；
• 除 DKD 外，不怀疑肾脏诊断；
• 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 尽管使用了 3 种不同类别的高血压药物（包括一种利尿剂）进行治疗，但在临床环境中当前静息收缩压 ≥ 150 mmHg 且当前静息舒张压 ≥ 90 mmHg，并且在安静的环境中测量并且已经服用了早晨药物；
2. 在过去 6 个月内开始使用一种新的抗高血压药物

3. 在过去 3 个月内将抗高血压药物的剂量增加 ≥ 之前剂量的 100%

   与血糖控制相关的排除标准：

4. 当前 HbA1c > 75 mmol/mol (> 9%)
5. 在过去 6 个月内开始使用新的降糖药

6. 在过去 3 个月内将降糖药的剂量增加 ≥ 之前剂量的 100%

   与血脂异常相关的排除标准：

7. 当前空腹总胆固醇 > 7 mmol/l
8. 当前空腹总甘油三酯 > 3.5 mmol/l

9. 在过去 6 个月内开始使用一种新的降脂药

   其他排除标准：

10. 慢性肺病或肝病；
11. 入组前6个月内发生心血管事件（心肌梗塞、中风或急性肢体缺血）；
12. 入组 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭前 6 个月内的当前或病史；
13. 研究者认为可能对患者构成风险并使患者不适合参与或可能损害患者安全或参与研究的能力的其他伴随疾病或病症，例如活动性恶性肿瘤；
14. 估计 6 个月死亡率超过 50% 的不可逆转的疾病或状况；
15. 具有临床意义的抗 HLA 抗体的阳性筛查试验。 使用 Luminex® 多抗原珠进行初步抗体筛选以检测 I 类和 II 类 MHC 抗体，然后进行 Luminex 单抗原珠测定以确定检测到的任何抗体的特异性。 对任何具有临床意义的抗 HLA 抗体进行阳性筛查的潜在研究对象将被排除在外，并且没有资格参加 NEPHSTROM 临床研究（MFI>1500）；
16. 任何医疗状况或疾病的病史或存在，研究者认为可能会使参与者面临不可接受的研究参与风险；
17. 不使用有效的可接受的避孕方法的生育潜力。 只有在筛选访问 (V1) 和基线访问 (V2) 时妊娠试验呈阴性且同意使用充分避孕措施的育龄妇女才能被纳入研究。 充分避孕被定义为至少两种有效避孕方法的任意组合，其中至少一种是物理屏障（例如 避孕套与激素避孕药或植入物或复方口服避孕药，某些宫内节育器）。 如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（例如 适合年龄）或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 或接受过双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术等手术治疗。
18. 怀孕或哺乳；
19. 在纳入前 30 天内或与本研究同时（18 个月随访）参加其他研究性医药产品 (IMP) 试验；
20. 无法理解研究的潜在风险和益处；
21. 法律无行为能力。