1型または2型糖尿病を患い、インスリン治療を受けている高コレステロール血症患者における最大耐量脂質低下療法に加えたアリロクマブとプラセボの有効性と安全性（ODYSSEY DM - インスリン）
2018年5月1日 更新者：Sanofi
最大許容LDL-C低下が適切にコントロールされていない心血管リスクの高い高コレステロール血症を有し、インスリン治療を受けている1型または2型糖尿病患者におけるアリロクマブの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究治療
主な目的:
- インスリン治療を受けている糖尿病患者および心血管リスクが高く、最大許容LDL-C低下療法で適切にコントロールされていない高コレステロール血症患者における、計算上の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の減少において、プラセボと比較したアリロクマブの優位性を実証すること。
- インスリン治療を受けている糖尿病患者におけるアリロクマブの安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的:
アリロクマブが他の脂質パラメータ（すなわち、測定されたLDL-C、非高密度リポタンパク質コレステロール[非HDL-C]、アポリポタンパク質B[Apo B]、総コレステロール[ TC]、リポプロテイン a [Lp(a)]、高密度リポプロテイン コレステロール [HDL-C]、トリグリセリド [TG] レベル、トリグリセリドリッチ リポプロテイン [TGRL]、アポリポプロテイン A-1 [Apo A-1]、アポリポプロテイン C-III [Apo C-III]、LDL 粒子の数とサイズ)。
調査の概要
詳細な説明
最大研究期間は参加者あたり約9か月で、これには6か月の治療期間、最大3週間のスクリーニング期間、および8週間の安全観察期間が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
517
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Investigational Site Number 840020
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Investigational Site Number 840002
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton、Florida、アメリカ、33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ
- Investigational Site Number 840022
-
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
-
-
-
Airdrie、イギリス、ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath、イギリス、BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth、イギリス、BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford、イギリス、BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol、イギリス、BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent、イギリス、DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham、イギリス、DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe、イギリス、HP112TT
- Investigational Site Number 826012
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Manchester、イギリス、M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough、イギリス、PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton、イギリス、SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro、イギリス、TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City、イギリス、AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
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-
-
Catania、イタリア、95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro、イタリア
- Investigational Site Number 380003
-
Como、イタリア、22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano、イタリア、20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano、イタリア、20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri、イタリア、10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli、イタリア、80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova、イタリア
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo、イタリア、90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa、イタリア、56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma、イタリア、00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona、イタリア、37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen、オランダ
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen、オランダ、7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam、オランダ、3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht、オランダ
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz、オーストリア、4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg、オーストリア、5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien、オーストリア、1160
- Investigational Site Number 040001
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-
-
-
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Olten、スイス、4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen、スイス、9016
- Investigational Site Number 756003
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Badalona、スペイン、08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona、スペイン、08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol、スペイン、15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada、スペイン、18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid、スペイン
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Investigational Site Number 724011
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Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo、スペイン、33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca、スペイン、07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona、スペイン、31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí、スペイン、08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia、スペイン
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla、スペイン、41071
- Investigational Site Number 724003
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- Investigational Site Number 276015
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Berlin、ドイツ、10115
- Investigational Site Number 276002
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Dortmund、ドイツ、44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden、ドイツ、01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden、ドイツ、01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg、ドイツ、22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg、ドイツ、21339
- Investigational Site Number 276013
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Investigational Site Number 276022
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Neumünster、ドイツ、24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied、ドイツ、56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg、ドイツ、26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna、ドイツ、01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa、ドイツ、01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis、ドイツ、66740
- Investigational Site Number 276010
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Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
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Besancon、フランス、25030
- Investigational Site Number 250-008
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Corbeil Essonnes、フランス、91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1、フランス、17019
- Investigational Site Number 250-004
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Le Creusot、フランス、71200
- Investigational Site Number 250-003
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Mulhouse、フランス
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01、フランス、44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris、フランス、75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2、フランス、67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9、フランス、31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
-
-
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Edegem、ベルギー、2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Investigational Site Number 056003
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Leuven、ベルギー、3000
- Investigational Site Number 056001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問（第 3 週）の少なくとも 1 年前に 1 型または 2 型糖尿病と診断されています。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- インスリン治療を受けている1型または2型糖尿病の参加者で、最大耐容性の脂質修飾療法ではLDL-Cレベルが適切にコントロールされていない
- LDL-C 70 mg/dL 以上
- 18歳以上
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 10% 未満
- 心血管疾患（冠状動脈性心疾患[CHD]および/またはCHDリスク同等物を含む）の病歴および/または少なくとも1つの追加の心血管危険因子
除外基準:
- スタチン不耐症でない限り、スクリーニング前またはスクリーニングからランダム化までの少なくとも4週間、安定用量のスタチンまたは他の脂質修飾療法を受けていない。
- トリグリセリド >400 mg/dL
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <15 mL/min/1.73 m²（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式に基づく）
- 現在腎代替療法（血液透析など）を受けている、または受ける予定がある
- 過去2ヶ月以内に5kg以上の体重変化がある
- 過去3か月間、インスリンまたは他の抗糖尿病薬を安定した用量/計画で服用していないか、研究中にインスリン計画を強化する予定がない
- 少なくとも6か月間インスリン治療を受けていない
- 研究中に新しい脂質修飾療法を開始するか、現在の脂質修飾療法の用量を変更する予定
- 肥満指数（BMI）>45 kg/m²、または研究中に肥満手術、減量プログラム、または減量薬の開始を計画している
- 過去2か月以内の最近の糖尿病の代償不全の病歴（糖尿病性ケトアシドーシスなど）
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アリロクマブ 75 mg Q2W/最大 150 mg Q2W
アリロクマブ 75 mg の皮下 (SC) 注射を 2 週間 (Q2W) ごとに、他の脂質修飾療法 (LMT)、インスリン単独または他の血糖降下薬との併用または併用なしで、安定した最大耐量のスタチン療法に追加して 24 週間投与します。
アリロクマブは、8週目のLDL-Cレベルが70 mg/dL（1.81 mmol/L）以上の場合、12週目からQ2Wで150 mgに増量されました。
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注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
他の名前：
スタチンは、臨床的に示されている他の LMT の有無にかかわらず、安定した最大耐容用量で投与されます。
インスリン（注射または吸入）を単独で使用するか、臨床的に必要とされる他の血糖降下薬と併用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ Q2W
プラセボ (アリロクマブ用) 皮下注射 Q2W を、他の LMT、インスリン単独、または他の血糖降下薬との併用または併用の有無にかかわらず、安定した最大耐量のスタチン療法に 24 週間追加します。
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注射用溶液、使い捨ての自動注射器を使用して、腹部、太もも、または上腕の外側領域に 1 回皮下注射します。
スタチンは、臨床的に示されている他の LMT の有無にかかわらず、安定した最大耐容用量で投与されます。
インスリン（注射または吸入）を単独で使用するか、臨床的に必要とされる他の血糖降下薬と併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - Intent-to-treat (ITT) 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の調整済み最小二乗 (LS) 平均と標準誤差は、欠損データを考慮して、反復測定による混合効果モデル (MMRM) から取得されました。
治療中または治療中の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータがモデル (ITT 分析) で使用されました。
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ベースラインから 24 週目まで
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治療中に緊急に発現した有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最後の治験薬投与後最大10週間（最長32週間）
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報告された有害事象は、「治療発現期間」（治験薬の初回投与から治験薬の最終投与までの時間＋70日）中に発症/悪化したAEである治療により発現した有害事象です。
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ベースラインから最後の治験薬投与後最大10週間（最長32週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから24週目まで
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24週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから24週目まで
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24週目の総コレステロール（Total-C）のベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから24週目まで
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24週目のHDL-Cのベースラインからの変化率-ITT分析
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療中または治療外の状態に関係なく、第 4 週から第 24 週までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの第 24 週の調整済み LS 平均値および標準誤差。
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ベースラインから24週目まで
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24 週目の計算された LDL-C のベースラインからの変化率 - 治療中分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24 週目での調整済み LS 平均値と標準誤差は、4 週目から 24 週目（つまり、最後の注射後 21 日後まで）の利用可能なベースライン後の治療データを含む MMRM モデルから得られました。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の測定された LDL-C のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベータ定量法による LDL-C 値の測定。
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 24 週目まで
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12週目の測定LDL-Cのベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベータ定量法による LDL-C 値の測定。
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 12 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目のアポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目に計算上の LDL-C <70 mg/dL (1.81 mmol/L) に達した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：24週目まで
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4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から最大 21 日後まで) のベースライン後データを含む多重代入アプローチ モデルから 24 週目で調整されたパーセンテージ。
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24週目まで
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24 週目に計算上の LDL-C <50 mg/dL (1.3 mmol/L) に達した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：24週目まで
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最終観察繰越（LOCF）アプローチ（T1DM 参加者用）および多重代入アプローチ モデル（T2DM 参加者用）からの 24 週目の調整パーセンテージ（4 週目から 24 週目（つまり、最後の注射後最大 21 日後）の利用可能なベースライン後データを含む） ）。
T1DM参加者の治療グループでは反応率がゼロだったため、最尤推定値は存在しませんでした。
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24週目まで
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24週目に計算上のNon-HDL-C <100 mg/dLに達した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：24週目まで
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4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から最大 21 日後まで) のベースライン後データを含む多重代入アプローチ モデルから 24 週目で調整されたパーセンテージ。
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24週目まで
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24週目に非HDL-C計算値が80 mg/dL未満に達した参加者の割合 - 治療中分析
時間枠：24週目まで
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4 週目から 24 週目まで (つまり、最後の注射から 21 日後まで) のベースライン後の治療データを含む、多重代入アプローチによる 24 週目の調整済みパーセンテージ。
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24週目まで
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24週目のリポタンパク質(a)のベースラインからの変化率 - ITT分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の調整平均と標準誤差は、欠損データを処理するための多重代入アプローチとそれに続く堅牢な回帰モデルから得られました。
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後データが代入モデルに含まれました。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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欠損データの処理のための多重代入アプローチによる 24 週目の調整平均値と標準誤差、その後、治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む堅牢な回帰モデル。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の LDL-C 粒子数のベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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LDL-C 粒子数は、核磁気共鳴 (NMR) 分光法により脂質サブフラクションから計算されました。
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までのすべての利用可能なベースライン後のデータを含む MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 24 週目まで
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24 週目の LDL-C 粒子サイズのベースラインからの変化率 - ITT 分析
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ＬＤＬ−Ｃ粒径は、ＮＭＲ分光法による脂質サブフラクションから計算した。
治療中または治療中のステータスに関係なく、4 週目から 24 週目までの利用可能なベースライン後のデータを含む、MMRM モデルからの 24 週目の調整済み LS 平均値と標準誤差。
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ベースラインから 24 週目まで
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12 週目および 24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの絶対変化 - ITT 分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の HbA1c 値からベースラインの HbA1c 値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の HbA1c 値からベースラインの HbA1c 値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの絶対変化 - ITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の FPG 値からベースラインの FPG 値を引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目におけるFPGのベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の FPG 値からベースラインの FPG 値を引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目における1日の総インスリン用量のベースラインからの絶対変化 - ITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の 1 日のインスリン総投与量からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
|
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12週目および24週目における1日の総インスリン用量のベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の 1 日のインスリン総投与量からベースライン値を引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12 週目および 24 週目におけるインスリン 1 日用量/kg のベースラインからの絶対変化 - ITT 分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の 1 日あたりのインスリン投与量/kg からベースライン値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目におけるインスリン1日用量/kgのベースラインからの絶対変化 - 治療中分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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絶対変化 = 指定された週の 1 日あたりのインスリン投与量/kg からベースライン値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目の血糖降下治療回数のベースラインからの絶対変化 - ITT分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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血糖降下治療は、非インスリン治療については受けた独自の治療ごとに 1 つとして計算され、インスリン治療については 1 つ以上の治療を受けたすべての参加者の合計として 1 つとして計算されます。
絶対変化 = 指定された週の血糖降下治療の回数からベースライン値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目および24週目における血糖降下治療回数のベースラインからの絶対変化 - 治療中の分析
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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血糖降下治療は、非インスリン治療については受けた独自の治療ごとに 1 つとして計算され、インスリン治療については 1 つ以上の治療を受けたすべての参加者の合計として 1 つとして計算されます。
絶対変化 = 指定された週の血糖降下治療の回数からベースライン値を差し引いた値。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月23日
一次修了 (実際)
2017年4月3日
研究の完了 (実際)
2017年4月3日
試験登録日
最初に提出
2015年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。