Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu w porównaniu z placebo jako dodatek do maksymalnie tolerowanej terapii hipolipemizującej u pacjentów z hipercholesterolemią z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i leczonych insuliną (ODYSSEY DM - insulina)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo alirokumabu u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 leczonych insuliną i hipercholesterolemią przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy maksymalnie tolerowanym obniżeniu LDL-C Terapia

Główne cele:

  • Wykazanie wyższości alirokumabu w porównaniu z placebo w redukcji obliczonego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u uczestników z cukrzycą leczoną insuliną oraz z hipercholesterolemią przy wysokim ryzyku sercowo-naczyniowym niedostatecznie kontrolowanym maksymalnie tolerowaną terapią obniżającą LDL-C .
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji alirokumabu u uczestników z cukrzycą leczonych insuliną.

Cel drugorzędny:

Aby wykazać, że alirokumab był lepszy w porównaniu z placebo pod względem wpływu na inne parametry lipidowe (tj. mierzony poziom LDL-C, cholesterol lipoprotein o małej gęstości [nie-HDL-C], apolipoproteina B [Apo B], cholesterol całkowity [ TC], lipoproteina a [Lp(a)], cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości [HDL-C], poziomy triglicerydów [TG], lipoproteiny bogate w triglicerydy [TGRL], apolipoproteina A-1 [Apo A-1], apolipoproteina C-III [Apo C-III] oraz liczba i wielkość cząstek LDL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił około 9 miesięcy na uczestnika, w tym 6-miesięczny okres leczenia, okres przesiewowy do 3 tygodni i 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

517

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Austria, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Francja, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Francja
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Francja, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Francja, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Hiszpania
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Holandia
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Holandia, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Holandia, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Holandia
        • Investigational Site Number 528004
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Niemcy, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Niemcy, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Niemcy, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Niemcy, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Włochy
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Włochy, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Włochy, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Włochy, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Włochy
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Włochy, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Włochy, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Zjednoczone Królestwo
      • Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2 co najmniej rok przed wizytą przesiewową (tydzień -3).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczeni insuliną, u których poziom LDL-C nie był odpowiednio kontrolowany za pomocą maksymalnie tolerowanej terapii modyfikującej lipidy
  • LDL-C 70 mg/dl lub więcej
  • 18 lat lub więcej
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) poniżej 10%
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym choroby niedokrwiennej serca [CHD] i/lub równoważników ryzyka CHD) i/lub co najmniej jednego dodatkowego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałej dawki statyny lub innej terapii modyfikującej lipidy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub od badania przesiewowego do randomizacji, chyba że występuje nietolerancja statyn
  • Trójglicerydy >400 mg/dL
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² zgodnie z równaniem Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Obecnie otrzymywana lub planowana terapia nerkozastępcza (na przykład hemodializa)
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 5 kilogramów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Brak stałej dawki/schematu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych przez ostatnie 3 miesiące lub planowana intensyfikacja insulinoterapii w trakcie badania
  • Brak leczenia insuliną przez co najmniej 6 miesięcy
  • Planowane rozpoczęcie nowej terapii modyfikującej lipidy lub zmiana dawki obecnie stosowanej terapii modyfikującej lipidy podczas badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m² lub planowane poddanie się operacji bariatrycznej, program odchudzania lub rozpoczęcie przyjmowania leków odchudzających w trakcie badania
  • Historia niedawnej dekompensacji cukrzycy w ciągu ostatnich 2 miesięcy (na przykład cukrzycowa kwasica ketonowa)

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg Q2W/Do 150 mg Q2W
Alirokumab 75 mg podskórnie (SC) iniekcja co 2 tygodnie (Q2W) dodany do stabilnej, maksymalnie tolerowanej dawki statyny z lub bez innej terapii LMT, samej insuliny lub z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 8. tygodniu.
Lek: Alirokumab
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny w stabilnej, maksymalnie tolerowanej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Lek przeciwhiperglikemiczny
Insulina (w zastrzykach lub wziewnie) sama lub z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Komparator placebo: Placebo co 2 tyg
Placebo (dla alirokumabu) wstrzyknięcie s.c. co 2 tyg. dodawane do stabilnej, maksymalnie tolerowanej dawki statyny z innymi LMT lub bez, samą insuliną lub z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań, jedno wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia za pomocą jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza.
Lek: Terapia modyfikująca lipidy (LMT)
Statyny w stabilnej, maksymalnie tolerowanej dawce z innymi LMT lub bez nich, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lek: Lek przeciwhiperglikemiczny
Insulina (w zastrzykach lub wziewnie) sama lub z innymi lekami przeciwhiperglikemicznymi, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 32 tygodnie)
Zgłoszone zdarzenia niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, tj. zdarzeniami niepożądanymi, które rozwinęły się/pogorszyły podczas „okresu wystąpienia leczenia” (czas od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku +70 dni).
Od punktu początkowego do 10 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (maksymalnie 32 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana mierzonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana mierzonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Zmierzono wartości LDL-C metodą kwantyfikacji beta. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (Apo-B) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <50 mg/dl (1,3 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) (dla uczestników T1DM) i modelu podejścia z wieloma imputacjami (dla uczestników T2DM), w tym dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu) ). Oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa nie istniało, ponieważ wskaźnik odpowiedzi wynosił zero w leczonej grupie uczestników T1DM.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczone stężenie nie-HDL-C <100 mg/dl w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z modelu opartego na wielu imputacjach, w tym dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczone stężenie nie-HDL-C <80 mg/dl w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu z podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępne dane dotyczące okresu po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu).
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do linii podstawowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z podejścia polegającego na wielokrotnym imputacji w celu obsługi brakujących danych, a następnie solidnego modelu regresji. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu z podejścia polegającego na wielu imputacjach w celu obsługi brakujących danych, a następnie solidny model regresji obejmujący wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana liczby cząstek LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Liczbę cząstek LDL-C obliczono z podfrakcji lipidów za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR). Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana wielkości cząstek LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Wielkość cząstek LDL-C obliczono z podfrakcji lipidów za pomocą spektroskopii NMR. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 12. i 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w określonych tygodniach minus wartość HbA1c na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = wartość HbA1c w określonych tygodniach minus wartość HbA1c na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = wartość FPG w określonych tygodniach minus wartość FPG na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w FPG w tygodniach 12 i 24 — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = wartość FPG w określonych tygodniach minus wartość FPG na początku badania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = całkowita dzienna dawka insuliny w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12. i 24. — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = całkowita dzienna dawka insuliny w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki dziennej insuliny/kg w 12. i 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = dzienna dawka insuliny/kg w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej dawki dziennej insuliny/kg w 12. i 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana = dzienna dawka insuliny/kg w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zabiegów obniżających poziom glukozy w 12. i 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Leczenie obniżające poziom glukozy obliczono dla leczenia bez insuliny jako jedno dla każdego otrzymanego unikalnego leczenia, a dla leczenia insuliną jako łącznie dla wszystkich uczestników, którzy podjęli jedno lub więcej zabiegów. Bezwzględna zmiana = liczba zabiegów obniżających poziom glukozy w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Bezwzględna zmiana liczby zabiegów obniżających poziom glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Leczenie obniżające poziom glukozy obliczono dla leczenia bez insuliny jako jedno dla każdego otrzymanego unikalnego leczenia, a dla leczenia insuliną jako łącznie dla wszystkich uczestników, którzy podjęli jedno lub więcej zabiegów. Bezwzględna zmiana = liczba zabiegów obniżających poziom glukozy w określonych tygodniach minus wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (Numer EudraCT)
  • U1111-1172-4772 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alirokumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj