Alirokumabin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna mahdollisimman siedetyn lipidejä alentavan hoidon lisäksi potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla (ODYSSEY DM - Insuliini)
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus alirokumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja hyperkolesterolemia, joiden sydän- ja verisuoniriski ei ole riittävän hallinnassa maksimaalisesti siedettyjen alhaisten LDL-kolesterolien kohdalla Terapia
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaa alirokumabin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna laskennallisen matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) alentamisessa potilailla, joilla on insuliinihoitoa ja hyperkolesterolemiaa, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, jota ei saada riittävästi hallinnassa maksimaalisella siedetyllä LDL-kolesterolia alentavalla hoidolla .
- Arvioida alirokumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä insuliinilla hoidetuilla diabeetikoilla.
Toissijainen tavoite:
Osoittaakseen, että alirokumabi oli lumelääkettä parempi vaikutuksissaan muihin lipidiparametreihin (eli mitattuun LDL-kolesteroliin, ei-korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin [ei-HDL-C], apolipoproteiini B:hen [Apo B], kokonaiskolesteroliin [ TC], lipoproteiini a [Lp(a)], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDL-C], triglyseridi [TG] tasot, triglyseridipitoiset lipoproteiinit [TGRL], apolipoproteiini A-1 [Apo A-1], apolipoproteiini C-III [Apo C-III] ja LDL-hiukkasten lukumäärä ja koko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 9 kuukautta osallistujaa kohden, mukaan lukien 6 kuukauden hoitojakso, enintään 3 viikon seulontajakso ja 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
517
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Investigational Site Number 528002
-
Groningen, Alankomaat
- Investigational Site Number 528005
-
Hoogeveen, Alankomaat, 7909AA
- Investigational Site Number 528003
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045PM
- Investigational Site Number 528001
-
Utrecht, Alankomaat
- Investigational Site Number 528004
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Investigational Site Number 056002
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Investigational Site Number 056003
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08915
- Investigational Site Number 724007
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigational Site Number 724001
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Investigational Site Number 724006
-
Granada, Espanja, 18003
- Investigational Site Number 724013
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site Number 724004
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Investigational Site Number 724011
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724008
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Investigational Site Number 724014
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Investigational Site Number 724009
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Investigational Site Number 724002
-
Sant Joan Despí, Espanja, 08970
- Investigational Site Number 724010
-
Segovia, Espanja
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380004
-
Catanzaro, Italia
- Investigational Site Number 380003
-
Como, Italia, 22100
- Investigational Site Number 380011
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380006
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 380007
-
Moncalieri, Italia, 10024
- Investigational Site Number 380005
-
Napoli, Italia, 80138
- Investigational Site Number 380009
-
Padova, Italia
- Investigational Site Number 380008
-
Palermo, Italia, 90127
- Investigational Site Number 380002
-
Pisa, Italia, 56124
- Investigational Site Number 380001
-
Roma, Italia, 00133
- Investigational Site Number 380010
-
Verona, Italia, 37126
- Investigational Site Number 380012
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Investigational Site Number 040002
-
Linz, Itävalta, 4021
- Investigational Site Number 040005
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Investigational Site Number 040003
-
Salzburg, Itävalta, 5026
- Investigational Site Number 040004
-
Wien, Itävalta, 1160
- Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Investigational Site Number 250-008
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Investigational Site Number 250-005
-
La Rochelle Cedex 1, Ranska, 17019
- Investigational Site Number 250-004
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Investigational Site Number 250-003
-
Mulhouse, Ranska
- Investigational Site Number 250-009
-
Nantes cedex 01, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 250-002
-
Paris, Ranska, 75018
- Investigational Site Number 250-007
-
Strasbourg Cedex 2, Ranska, 67098
- Investigational Site Number 250-006
-
TOULOUSE Cedex 9, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 250-001
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Investigational Site Number 276015
-
Berlin, Saksa, 10115
- Investigational Site Number 276002
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigational Site Number 276011
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276009
-
Dresden, Saksa, 01099
- Investigational Site Number 276019
-
Dresden, Saksa, 01279
- Investigational Site Number 276014
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Investigational Site Number 276021
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Investigational Site Number 276018
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 276005
-
Lüneburg, Saksa, 21339
- Investigational Site Number 276013
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Investigational Site Number 276022
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Investigational Site Number 276008
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Investigational Site Number 276017
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Investigational Site Number 276004
-
Pirna, Saksa, 01796
- Investigational Site Number 276003
-
Riesa, Saksa, 01587
- Investigational Site Number 276006
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Investigational Site Number 276010
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Investigational Site Number 276016
-
-
-
-
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Investigational Site Number 756001
-
St. Gallen, Sveitsi, 9016
- Investigational Site Number 756003
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML60JS
- Investigational Site Number 826010
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA13NG
- Investigational Site Number 826011
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH77DW
- Investigational Site Number 826009
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
- Investigational Site Number 826005
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS28HW
- Investigational Site Number 826004
-
Burton On Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Investigational Site Number 826001
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH15TW
- Investigational Site Number 826015
-
High Wycombe, Yhdistynyt kuningaskunta, HP112TT
- Investigational Site Number 826012
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M239LT
- Investigational Site Number 826007
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE39QZ
- Investigational Site Number 826006
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO303JB
- Investigational Site Number 826003
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR13LJ
- Investigational Site Number 826008
-
Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta, AL74HQ
- Investigational Site Number 826002
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Investigational Site Number 840020
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840002
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Investigational Site Number 840029
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Investigational Site Number 840027
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Investigational Site Number 840026
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Investigational Site Number 840006
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Investigational Site Number 840023
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840028
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840022
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Investigational Site Number 840021
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Investigational Site Number 840007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigational Site Number 840011
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Investigational Site Number 840015
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840010
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Investigational Site Number 840005
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Investigational Site Number 840018
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Investigational Site Number 840013
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840016
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Investigational Site Number 840004
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Investigational Site Number 840012
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 840014
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Investigational Site Number 840009
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840003
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site Number 840019
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Investigational Site Number 840025
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Investigational Site Number 840017
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Investigational Site Number 840008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään vuosi ennen seulontakäyntiä (viikko -3).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, joita hoidettiin insuliinilla ja joiden LDL-kolesterolitasoa ei saatu riittävästi hallintaan maksimaalisella siedetyllä lipidejä modifioivalla hoidolla
- LDL-kolesteroli 70 mg/dl tai enemmän
- 18 vuotta tai vanhempi
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) alle 10 %
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sepelvaltimotauti [CHD] ja/tai sepelvaltimotautiriskit) ja/tai vähintään yksi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakaalla annoksella statiinia tai muuta lipidejä modifioivaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa tai seulonnasta satunnaistukseen, ellei statiini-intoleranssi
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälön mukaisesti
- Parhaillaan saanut tai aiot saada munuaiskorvaushoitoa (esimerkiksi hemodialyysi)
- Painon muutos yli 5 kiloa edellisten 2 kuukauden aikana
- Ei käyttänyt vakaata insuliiniannosta/-hoito-ohjelmaa tai muita diabeteslääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana tai aikonut tehostaa insuliinihoitoa tutkimuksen aikana
- Ei ole hoidettu insuliinilla vähintään 6 kuukauteen
- Suunnitelmissa on aloittaa uusi lipidejä modifioiva hoito tai muuttaa nykyisen lipidejä modifioivan hoidon annosta tutkimuksen aikana
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m² tai aiotaan tehdä bariatrinen leikkaus, painonpudotusohjelma tai aloittaa painonpudotuslääkkeet tutkimuksen aikana
- Diabeteksen äskettäinen dekompensaatio viimeisten 2 kuukauden aikana (esimerkiksi diabeettinen ketoasidoosi)
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alirokumabi 75 mg Q2W/Jopa 150 mg Q2W
Alirokumabi 75 mg ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (Q2W) lisättynä vakaaseen, maksimaalisesti siedettyyn statiinihoidon annokseen muun lipidejä modifioivan hoidon (LMT) kanssa tai ilman sitä, insuliinia yksin tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa 24 viikon ajan.
Alirokumabin annosta titrattiin 150 mg:aan Q2W viikosta 12 alkaen, kun LDL-kolesteroliarvot olivat ≥70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 8.
|
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Muut nimet:
Statiinit vakaalla, maksimaalisesti siedetyllä annoksella muiden LMT:n kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Insuliini (injektoitava tai inhaloitava) yksinään tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa kliinisen tarpeen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Q2W
Plasebo (alirokumabille) SC-injektio Q2W lisättiin vakaaseen, maksimaalisesti siedettyyn statiinihoidon annokseen muiden LMT:n kanssa tai ilman sitä, insuliinia yksin tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa 24 viikon ajan.
|
Injektioneste, liuos, yksi ihonalainen injektio vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle kertakäyttöisellä autoinjektorilla.
Statiinit vakaalla, maksimaalisesti siedetyllä annoksella muiden LMT:n kanssa tai ilman kliinisesti aiheellista.
Insuliini (injektoitava tai inhaloitava) yksinään tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa kliinisen tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 – Hoitoaikeellinen analyysi (ITT)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Adjusted Least-Square (LS) -keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi.
Mallissa (ITT-analyysi) käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 32 viikkoa)
|
Raportoidut haittatapahtumat ovat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka ovat AE-tapahtumia, jotka kehittyivät/pahenivat "hoitovaiheen aikana" (aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen +70 päivää).
|
Lähtötilanteesta 10 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (enintään 32 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Kokonaiskolesterolin (kokonaiskolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa viikolla 24 – Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut LS-keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötason hoidon jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Mitatun LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Mitatut LDL-C-arvot beetakvantifiointimenetelmällä.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 12 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo-B) viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <70 mg/dl (1,81 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputoinnin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun LDL-C:n <50 mg/dl (1,3 mmol/L) viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Muokatut prosenttiosuudet viikolla 24 viimeisimmän havainnon siirron (LOCF) lähestymistavasta (T1DM-osallistujille) ja moninkertaisen imputaatiomallin mallista (T2DM-osallistujille), mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen). ).
Suurin mahdollinen todennäköisyysarvio ei ollut olemassa, koska vasteprosentti oli nolla T1DM-osallistujien hoitoryhmässä.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasketun ei-HDL-kolesterolin alle 100 mg/dl viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 usean imputoinnin mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli enintään 21 päivää viimeisen injektion jälkeen).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat laskennallisen ei-HDL-kolesterolin <80 mg/dl viikolla 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukautetut prosenttiosuudet viikolla 24 useiden imputaatioiden perusteella, mukaan lukien saatavilla olevat hoidon jälkeiset lähtötilanteen tiedot viikosta 4 viikolle 24 (eli 21 päivään viimeisen injektion jälkeen).
|
Viikolle 24 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiini(a) -arvossa viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet saatiin moninkertaisella imputaatiolla puuttuvien tietojen käsittelyssä, jota seurasi vankka regressiomalli.
Imputointimalliin sisällytettiin kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, oliko hoito päällä tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
Viikon 24 mukautetut keskiarvot ja standardivirheet moninkertaisen imputoinnin lähestymistavasta puuttuvien tietojen käsittelyssä, jota seurasi vankka regressiomalli, joka sisältää kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä vai ei.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-C-hiukkasmäärässä viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
LDL-C-partikkelien lukumäärä laskettiin lipidialafraktioista ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien kaikki saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
LDL-C-hiukkaskoon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
|
LDL-C-partikkelikoko laskettiin lipidialafraktioista NMR-spektroskopialla.
Muokatut LS-keskiarvot ja standardivirheet viikolla 24 MMRM-mallista, mukaan lukien saatavilla olevat lähtötilanteen jälkeiset tiedot viikosta 4 viikolle 24 riippumatta siitä, onko hoito päällä tai pois.
|
Perustasosta viikkoon 24
|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo määrättyinä viikkoina miinus HbA1c-arvo lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 12 ja 24 – hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = HbA1c-arvo määrättyinä viikkoina miinus HbA1c-arvo lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 12 ja 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = FPG-arvo määritetyillä viikoilla miinus FPG-arvo lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 - Hoidon analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = FPG-arvo määritetyillä viikoilla miinus FPG-arvo lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = päivittäinen insuliinin kokonaisannos määritetyillä viikkoilla miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa viikoilla 12 ja 24 - hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = päivittäinen insuliinin kokonaisannos määritetyillä viikkoilla miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Insuliinin päivittäisen annoksen/kg absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = päivittäinen insuliiniannos/kg määritellyillä viikoilla miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Insuliinin päivittäisen annoksen/kg absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 - hoidonaikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Absoluuttinen muutos = päivittäinen insuliiniannos/kg määritellyillä viikoilla miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta glukoosia alentavien hoitojen lukumäärässä viikoilla 12 ja 24 - ITT-analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Glukoosia alentava hoito laskettiin ei-insuliinihoidoille yksi kutakin yksittäistä hoitoa kohden ja insuliinihoitoa yhteensä yhdeksi kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet yhden tai useamman hoidon.
Absoluuttinen muutos = glukoosia alentavien hoitojen lukumäärä määrätyillä viikkoilla miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta glukoosia alentavien hoitojen lukumäärässä viikoilla 12 ja 24 - Hoidon aikainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Glukoosia alentava hoito laskettiin ei-insuliinihoidoille yksi kutakin yksittäistä hoitoa kohden ja insuliinihoitoa yhteensä yhdeksi kaikille osallistujille, jotka ovat saaneet yhden tai useamman hoidon.
Absoluuttinen muutos = glukoosia alentavien hoitojen lukumäärä määrätyillä viikkoilla miinus perusarvo.
|
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Ray KK, Del Prato S, Muller-Wieland D, Cariou B, Colhoun HM, Tinahones FJ, Domenger C, Letierce A, Mandel J, Samuel R, Bujas-Bobanovic M, Leiter LA. Alirocumab therapy in individuals with type 2 diabetes mellitus and atherosclerotic cardiovascular disease: analysis of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA and DM-INSULIN studies. Cardiovasc Diabetol. 2019 Nov 9;18(1):149. doi: 10.1186/s12933-019-0951-9.
- Leiter LA, Cariou B, Muller-Wieland D, Colhoun HM, Del Prato S, Tinahones FJ, Ray KK, Bujas-Bobanovic M, Domenger C, Mandel J, Samuel R, Henry RR. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated individuals with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: The ODYSSEY DM-INSULIN randomized trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Dec;19(12):1781-1792. doi: 10.1111/dom.13114. Epub 2017 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS14355
- 2015-000799-92 (EudraCT-numero)
- U1111-1172-4772 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alirokumabi
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiLopetettuHyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaRanska, Belgia, Itävalta, Kanada, Tšekki, Tanska, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Sveitsi
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaSlovenia, Taiwan, Venäjän federaatio, Kanada, Alankomaat, Brasilia, Tanska, Meksiko, Espanja, Turkki
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaTšekki, Ranska, Tanska, Alankomaat, Itävalta, Meksiko, Espanja, Yhdysvallat, Argentiina, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Suomi, Unkari, Italia, Libanon, Norja, Puola, Venäjän federaatio, Slovenia, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Taiwan, Turkki