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Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu einer maximal verträglichen lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden und mit Insulin behandelt werden (ODYSSEY DM – Insulin)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und mit Hypercholesterinämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko, die durch eine maximal tolerierte LDL-C-Senkung nicht ausreichend kontrolliert wird Therapie

Hauptziele:

  • Nachweis der Überlegenheit von Alirocumab im Vergleich zu Placebo bei der Senkung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Teilnehmern mit Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden, und mit Hypercholesterinämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko, das durch eine maximal verträgliche LDL-C-senkende Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnte .
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Alirocumab bei Teilnehmern mit Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden.

Sekundäres Ziel:

Um zu zeigen, dass Alirocumab im Vergleich zu Placebo hinsichtlich seiner Wirkung auf andere Lipidparameter überlegen war (d. h. gemessenes LDL-C, nicht-hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin [nicht HDL-C], Apolipoprotein B [Apo B], Gesamtcholesterin [ TC], Lipoprotein a [Lp(a)], High Density Lipoprotein Cholesterin [HDL-C], Triglyceridspiegel [TG], triglyceridreiche Lipoproteine ​​[TGRL], Apolipoprotein A-1 [Apo A-1], Apolipoprotein C-III [Apo C-III] und Anzahl und Größe der LDL-Partikel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug etwa 9 Monate pro Teilnehmer, einschließlich einer 6-monatigen Behandlungszeit, einer Screening-Zeitspanne von bis zu 3 Wochen und einer 8-wöchigen Sicherheitsbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Investigational Site Number 056002
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Investigational Site Number 276015
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Investigational Site Number 276002
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Investigational Site Number 276011
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276009
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Investigational Site Number 276019
      • Dresden, Deutschland, 01279
        • Investigational Site Number 276014
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number 276021
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Investigational Site Number 276018
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Investigational Site Number 276005
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
        • Investigational Site Number 276013
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Investigational Site Number 276022
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Investigational Site Number 276008
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Investigational Site Number 276017
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Investigational Site Number 276004
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276003
      • Riesa, Deutschland, 01587
        • Investigational Site Number 276006
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Investigational Site Number 276010
      • Sulzbach-Rosenberg, Deutschland, 92237
        • Investigational Site Number 276016
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 250-008
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Investigational Site Number 250-005
      • La Rochelle Cedex 1, Frankreich, 17019
        • Investigational Site Number 250-004
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Investigational Site Number 250-003
      • Mulhouse, Frankreich
        • Investigational Site Number 250-009
      • Nantes cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250-002
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Investigational Site Number 250-007
      • Strasbourg Cedex 2, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number 250-006
      • TOULOUSE Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250-001
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380004
      • Catanzaro, Italien
        • Investigational Site Number 380003
      • Como, Italien, 22100
        • Investigational Site Number 380011
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380006
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 380007
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Investigational Site Number 380005
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 380009
      • Padova, Italien
        • Investigational Site Number 380008
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 380002
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigational Site Number 380001
      • Roma, Italien, 00133
        • Investigational Site Number 380010
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380012
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Investigational Site Number 528002
      • Groningen, Niederlande
        • Investigational Site Number 528005
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909AA
        • Investigational Site Number 528003
      • Rotterdam, Niederlande, 3045PM
        • Investigational Site Number 528001
      • Utrecht, Niederlande
        • Investigational Site Number 528004
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Investigational Site Number 756001
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Investigational Site Number 756003
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08915
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724001
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Investigational Site Number 724006
      • Granada, Spanien, 18003
        • Investigational Site Number 724013
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site Number 724004
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724008
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Investigational Site Number 724014
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Investigational Site Number 724009
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Investigational Site Number 724010
      • Segovia, Spanien
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 724003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site Number 840020
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site Number 840002
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Investigational Site Number 840029
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Investigational Site Number 840027
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Investigational Site Number 840026
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site Number 840006
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Investigational Site Number 840023
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840028
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840022
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site Number 840021
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Investigational Site Number 840007
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site Number 840011
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Investigational Site Number 840015
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840010
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840005
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Investigational Site Number 840018
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Investigational Site Number 840013
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840016
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Investigational Site Number 840004
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Investigational Site Number 840012
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Investigational Site Number 840014
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigational Site Number 840009
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 840003
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site Number 840019
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Investigational Site Number 840025
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Investigational Site Number 840017
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site Number 840008
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML60JS
        • Investigational Site Number 826010
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA13NG
        • Investigational Site Number 826011
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH77DW
        • Investigational Site Number 826009
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
        • Investigational Site Number 826005
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS28HW
        • Investigational Site Number 826004
      • Burton On Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Investigational Site Number 826001
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH15TW
        • Investigational Site Number 826015
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP112TT
        • Investigational Site Number 826012
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M239LT
        • Investigational Site Number 826007
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE39QZ
        • Investigational Site Number 826006
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO303JB
        • Investigational Site Number 826003
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR13LJ
        • Investigational Site Number 826008
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich, AL74HQ
        • Investigational Site Number 826002
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Investigational Site Number 040002
      • Linz, Österreich, 4021
        • Investigational Site Number 040005
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Investigational Site Number 040003
      • Salzburg, Österreich, 5026
        • Investigational Site Number 040004
      • Wien, Österreich, 1160
        • Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch (Woche -3) Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnehmer mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden und deren LDL-C-Spiegel mit einer maximal verträglichen lipidmodifizierenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden konnten
  • LDL-C von 70 mg/dl oder mehr
  • 18 Jahre oder älter
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) weniger als 10 %
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich koronarer Herzkrankheit [KHK] und/oder KHK-Risikoäquivalenten) und/oder mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Wochen vor dem Screening oder vom Screening bis zur Randomisierung keine stabile Dosis Statin oder eine andere lipidmodifizierende Therapie einnehmen, es sei denn, es besteht eine Statinunverträglichkeit
  • Triglyceride >400 mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² gemäß der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Sie erhalten derzeit eine Nierenersatztherapie (z. B. Hämodialyse) oder planen eine solche.
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 Kilogramm innerhalb der letzten 2 Monate
  • In den letzten 3 Monaten wurde keine stabile Dosis/Regulierung von Insulin oder anderen Antidiabetika eingenommen oder es war geplant, die Insulinkur während der Studie zu intensivieren
  • Mindestens 6 Monate lang nicht mit Insulin behandelt
  • Es ist geplant, während der Studie mit einer neuen lipidmodifizierenden Therapie zu beginnen oder die Dosis der aktuellen lipidmodifizierenden Therapie zu ändern
  • Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m² oder geplant, sich während der Studie einer bariatrischen Operation, einem Programm zur Gewichtsabnahme zu unterziehen oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einzuführen
  • Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen Diabetes-Dekompensation innerhalb der letzten 2 Monate (z. B. diabetische Ketoazidose)

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab 75 mg Q2W/Bis zu 150 mg Q2W
Alirocumab 75 mg subkutane (SC) Injektion alle 2 Wochen (Q2W), zusätzlich zu einer stabilen, maximal verträglichen Dosis einer Statintherapie mit oder ohne andere lipidmodifizierende Therapie (LMT), Insulin allein oder mit anderen Antihyperglykämika für 24 Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, wenn der LDL-C-Spiegel in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) beträgt.
Arzneimittel: Alirocumab
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Präluent
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statine in stabiler, maximal verträglicher Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Antihyperglykämisches Medikament
Insulin (injizierbar oder inhalativ) allein oder zusammen mit anderen Antihyperglykämika, je nach klinischer Indikation.
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Placebo (für Alirocumab) SC-Injektion Q2W zusätzlich zu einer stabilen, maximal verträglichen Dosis einer Statintherapie mit oder ohne anderen LMT, Insulin allein oder mit anderen Antihyperglykämika für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung, eine subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms mit einem Einweg-Autoinjektor.
Arzneimittel: Lipidmodifizierende Therapie (LMT)
Statine in stabiler, maximal verträglicher Dosis mit oder ohne andere LMT, je nach klinischer Indikation.
Arzneimittel: Antihyperglykämisches Medikament
Insulin (injizierbar oder inhalativ) allein oder zusammen mit anderen Antihyperglykämika, je nach klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat-Analyse (ITT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 32 Wochen)
Bei den gemeldeten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, d. h. Nebenwirkungen, die sich während des „behandlungsbedingten Zeitraums“ (der Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments + 70 Tage) entwickelten/verschlechterten.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (maximal 32 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des gemessenen LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Gemessene LDL-C-Werte mittels Beta-Quantifizierungsmethode. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Multiple-Imputation-Ansatzmodell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <50 mg/dl (1,3 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem LOCF-Ansatz (Last Observation Carry Forward) (für T1DM-Teilnehmer) und dem Multiple-Imputation-Ansatzmodell (für T2DM-Teilnehmer), einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion). ). Die Maximum-Likelihood-Schätzung existierte nicht, da die Rücklaufquote in einer Behandlungsgruppe von T1DM-Teilnehmern bei Null lag.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten Non-HDL-C <100 mg/dl erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Multiple-Imputation-Ansatzmodell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten Non-HDL-C <80 mg/dl erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 aus dem Ansatz der multiplen Imputation, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion).
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden durch einen multiplen Imputationsansatz zur Behandlung fehlender Daten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell einbezogen.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem Ansatz der Mehrfachimputation zur Behandlung fehlender Daten, gefolgt von einem robusten Regressionsmodell, das alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24 einschließt, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der LDL-C-Partikelzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die LDL-C-Partikelzahl wurde aus Lipid-Subfraktionen durch Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) berechnet. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung der LDL-C-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die LDL-C-Partikelgröße wurde aus Lipid-Subfraktionen mittels NMR-Spektroskopie berechnet. Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Absolute Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in den angegebenen Wochen minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = HbA1c-Wert in den angegebenen Wochen minus HbA1c-Wert zu Studienbeginn.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = FPG-Wert in bestimmten Wochen minus FPG-Wert zu Beginn.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = FPG-Wert in bestimmten Wochen minus FPG-Wert zu Beginn.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Änderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = tägliche Gesamtinsulindosis in bestimmten Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung der gesamten täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = tägliche Gesamtinsulindosis in bestimmten Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Änderung der täglichen Insulindosis/kg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = tägliche Insulindosis/kg in den angegebenen Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Änderung der täglichen Insulindosis/kg gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung = tägliche Insulindosis/kg in den angegebenen Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung der Anzahl der glukosesenkenden Behandlungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die glukosesenkende Behandlung wurde für Nicht-Insulin-Behandlungen als eine für jede einzelne erhaltene Behandlung und für die Insulinbehandlung als eine Gesamtbehandlung für alle Teilnehmer berechnet, die eine oder mehrere Behandlungen erhalten hatten. Absolute Veränderung = Anzahl der blutzuckersenkenden Behandlungen in bestimmten Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der glukosesenkenden Behandlungen in Woche 12 und 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und 24
Die glukosesenkende Behandlung wurde für Nicht-Insulin-Behandlungen als eine für jede einzelne erhaltene Behandlung und für die Insulinbehandlung als eine Gesamtbehandlung für alle Teilnehmer berechnet, die eine oder mehrere Behandlungen erhalten hatten. Absolute Veränderung = Anzahl der blutzuckersenkenden Behandlungen in bestimmten Wochen minus Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS14355
  • 2015-000799-92 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1172-4772 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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